Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности такролимуса и ММФ с индукцией и без нее у пожилых людей после трансплантации почки. (SENIOR)

28 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации такролимуса и микофенолата мофетила с индукцией или без индукции у пожилых реципиентов, перенесших трансплантацию почки

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить почечную функцию, а также частоту почечной дисфункции, частоту летального исхода, потери трансплантата и острого отторжения. Второстепенная цель — сравнить профили эффективности и безопасности двух схем у пожилых пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение первичной иммуносупрессии на основе такролимуса у пожилых реципиентов почечного трансплантата является эффективным и безопасным, особенно в сочетании с ММФ, и, по-видимому, связано с более низкой смертностью и частотой потери трансплантата по сравнению с классическими протоколами циклоспорина. Тем не менее, эффективность и безопасность такролимуса при монотерапии, двойной или тройной терапии с ММФ, а также при индукционной терапии новыми антителами к рецептору ИЛ-2 не были адекватно использованы в контролируемых исследованиях у пожилых пациентов с трансплантированной почкой. Существует лишь скудная информация о возрастной иммунной реактивности, и было описано лишь несколько адаптированных к возрасту иммуносупрессивных режимов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Essen, Германия, 45122
      • Freiberg, Германия, 79106
      • Halle, Германия, 06120
      • Hannover, Германия, 30625
      • Jena, Германия, 07747
      • Koln, Германия, 50931
      • Koln, Германия, 51109
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Lubeck, Германия, 23562
      • Munchen, Германия, 81675
      • Munster, Германия, 48149
      • Rostock, Германия, 18057
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Santander, Испания, 39008
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
      • Creteil, Франция, 94010
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nice, Франция, 06002
      • Suresnes, Франция, 92151
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 60 лет и с терминальной стадией заболевания почек, которые являются подходящими кандидатами на первичную трансплантацию почки или ретрансплантацию, имеют право на участие в исследовании. Могут быть включены пациенты, перенесшие трансплантацию почки от трупного или живого донора (не идентичного HLA) с совместимой группой крови ABO.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет высокий иммунологический риск
  • Время холодовой ишемии более 30 часов.
  • У пациента выраженное заболевание печени
  • У пациента аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • Известно, что пациент или донор является ВИЧ-позитивным.
  • Пациент со злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе
  • У пациента серьезные неконтролируемые сопутствующие инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: Такролимус
Иммуносупрессия
Активный компаратор: 1
Лекарство: Такролимус
Иммуносупрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек, измеряемая по клиренсу креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-02-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться