신장 이식 후 노인에서 유도 유무에 따른 Tacrolimus 및 MMF의 효능 및 안전성 비교. (SENIOR)
2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 이식을 받는 노인 수혜자에서 유도 유무에 관계없이 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil 기반 요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 공개 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 신장 기능뿐만 아니라 신장 기능 장애의 발생률, 사망 발생률, 이식편 손실 및 급성 거부 반응을 비교하는 것입니다.
이차 목표는 노인 신장 이식 환자에서 두 요법의 효능 및 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 신장 이식 수혜자에게 타크로리무스 기반 일차 면역억제제를 사용하는 것은 특히 MMF와 병용할 때 효과적이고 안전하며 기존의 사이클로스포린 프로토콜보다 낮은 사망률 및 이식편 손실률과 관련이 있는 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고, 새로운 항-IL2 수용체 항체를 사용한 유도 요법뿐만 아니라 단일 요법, MMF를 사용한 이중 또는 삼중 요법에서 타크로리무스의 효능 및 안전성은 노인 신장 이식 환자의 대조 시험에서 적절하게 사용되지 않았습니다.
연령 관련 면역 반응성에 대한 정보가 거의 없으며 노인 적응 면역 억제 요법이 몇 개만 설명되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508
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Berlin, 독일, 10117
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Essen, 독일, 45122
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Freiberg, 독일, 79106
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Halle, 독일, 06120
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Hannover, 독일, 30625
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Jena, 독일, 07747
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Koln, 독일, 50931
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Koln, 독일, 51109
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Leipzig, 독일, 04103
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Lubeck, 독일, 23562
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Munchen, 독일, 81675
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Munster, 독일, 48149
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Rostock, 독일, 18057
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Zurich, 스위스, 8091
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Santander, 스페인, 39008
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
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Creteil, 프랑스, 94010
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 06002
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보인 최소 60세 및 말기 신장 질환이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 적합한 ABO 혈액형을 가진 사체 기증자 또는 생존 기증자(HLA 동일하지 않음)로부터 신장 이식을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 면역학적 위험이 높습니다.
- 한랭 허혈 시간이 30시간을 초과함.
- 환자는 중대한 간 질환이 있습니다.
- 환자가 약물 연구에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우
- 환자 또는 기증자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
- 환자에게 유의미하고 조절되지 않는 동시 감염이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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면역 억제
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활성 비교기: 1
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면역 억제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크레아티닌 청소율로 측정한 신장 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 거부
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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