Takrolimuusin ja MMF:n tehon ja turvallisuuden vertailu induktion kanssa/ilman munuaisensiirron jälkeen. (SENIOR)
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta induktion kanssa tai ilman induktiota iäkkäillä potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata munuaisten toimintaa sekä munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, kuoleman, siirteen menetyksen ja akuutin hylkimisen ilmaantuvuutta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden hoito-ohjelman teho- ja turvallisuusprofiileja iäkkäillä munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takrolimuusipohjaisen primaarisen immunosuppression käyttö iäkkäillä munuaisensiirron saajilla on tehokasta ja turvallista, erityisesti yhdessä MMF:n kanssa, ja näyttää liittyvän alhaisempaan kuolleisuuteen ja siirteen menetysasteeseen kuin perinteiset siklosporiiniprotokollat.
Takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta monoterapiassa, kaksois- tai kolmoishoidossa MMF:llä sekä induktiohoitoa uusilla anti-IL2-reseptorivasta-aineilla ei ole kuitenkaan käytetty riittävästi kontrolloiduissa tutkimuksissa iäkkäillä munuaisensiirtopotilailla.
Ikään liittyvästä immuunivasteesta on vain vähän tietoa, ja vain muutamia ikääntymiseen mukautettuja immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia on kuvattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Santander, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nice, Ranska, 06002
-
Suresnes, Ranska, 92151
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tours, Ranska, 37044
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Essen, Saksa, 45122
-
Freiberg, Saksa, 79106
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Jena, Saksa, 07747
-
Koln, Saksa, 50931
-
Koln, Saksa, 51109
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Lubeck, Saksa, 23562
-
Munchen, Saksa, 81675
-
Munster, Saksa, 48149
-
Rostock, Saksa, 18057
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vähintään 60-vuotias ja loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka soveltuvat primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka saavat munuaisensiirron ruumiinluovuttajalta tai elävältä luovuttajalta (ei HLA-identtinen), jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on korkea immunologinen riski
- Kylmän iskemian aika yli 30 tuntia.
- Potilaalla on vakava maksasairaus
- Potilas on allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
- Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain
- Potilaalla on merkittäviä, hallitsemattomia samanaikaisia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Immunosuppressio
|
|
Active Comparator: 1
|
Immunosuppressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta mitattuna kreatiniinipuhdistumana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-506-02-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .