Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tacrolimus og MMF med/uden induktion hos ældre efter nyretransplantation. (SENIOR)

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, randomiseret, åbent klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af tacrolimus og mycophenolatmofetil-baseret regime med eller uden induktion hos ældre modtagere, der gennemgår nyretransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nyrefunktionen såvel som forekomsten af ​​nyreinsufficiens, forekomsten af ​​dødsfald, transplantattab og akut afstødning. Sekundært mål er at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne for de to regimer hos ældre nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​tacrolimus-baseret primær immunsuppression hos ældre nyretransplanterede modtagere er effektiv og sikker, især i kombination med MMF, og synes at være forbundet med lavere dødelighed og transplantattab end klassiske cyclosporin-protokoller. Ikke desto mindre er virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus i monoterapi, dobbelt- eller tredobbeltbehandling med MMF, såvel som induktionsterapien med de nye anti-IL2-receptorantistoffer ikke blevet tilstrækkeligt anvendt i kontrollerede forsøg med ældre nyretransplanterede patienter. Der er kun sparsom information om aldersassocieret immunrespons, og kun nogle få alderstilpassede immunsuppressive regimer er blevet beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Santander, Spanien, 39008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Freiberg, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Koln, Tyskland, 50931
      • Koln, Tyskland, 51109
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lubeck, Tyskland, 23562
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Rostock, Tyskland, 18057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minimum 60 år og nyresygdom i slutstadiet, som er egnede kandidater til primær nyretransplantation eller retransplantation, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter, der modtager en nyretransplantation fra en dødelig eller levende donor (ikke HLA-identisk) med kompatibel ABO-blodtype kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en immunologisk høj risiko
  • Kold iskæmi-tid på mere end 30 timer.
  • Patienten har betydelig leversygdom
  • Patienten er allergisk eller intolerant over for at studere medicin
  • Patient eller donor er kendt for at være HIV-positiv.
  • Patient med malignitet eller tidligere malignitet
  • Patienten har betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Tacrolimus
Immunsuppression
Aktiv komparator: 1
Medicin: Tacrolimus
Immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved kreatininclearance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-02-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner