Comparación de la eficacia y la seguridad de tacrolimus y MMF con/sin inducción en ancianos después de un trasplante de riñón. (SENIOR)
28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de un régimen basado en una combinación de tacrolimus y micofenolato mofetilo con o sin inducción en pacientes ancianos sometidos a trasplante renal
El objetivo principal de este estudio es comparar la función renal así como la incidencia de disfunción renal, la incidencia de muerte, pérdida del injerto y rechazo agudo.
El objetivo secundario es comparar los perfiles de eficacia y seguridad de los dos regímenes en pacientes ancianos trasplantados renales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de inmunosupresores primarios basados en tacrolimus en receptores de trasplante renal de edad avanzada es eficaz y seguro, particularmente en combinación con MMF, y parece estar asociado con tasas de mortalidad y pérdida del injerto más bajas que los protocolos clásicos de ciclosporina.
No obstante, la eficacia y seguridad de tacrolimus en monoterapia, doble o triple terapia con MMF, así como la terapia de inducción con los nuevos anticuerpos anti-receptor de IL2 no han sido adecuadamente utilizadas en ensayos controlados en el paciente anciano trasplantado renal.
Hay poca información sobre la respuesta inmune asociada con la edad y solo se han descrito unos pocos regímenes inmunosupresores adaptados a la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Essen, Alemania, 45122
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Freiberg, Alemania, 79106
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Halle, Alemania, 06120
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Hannover, Alemania, 30625
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Jena, Alemania, 07747
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Koln, Alemania, 50931
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Koln, Alemania, 51109
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Leipzig, Alemania, 04103
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Lubeck, Alemania, 23562
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Munchen, Alemania, 81675
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Munster, Alemania, 48149
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Rostock, Alemania, 18057
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Santander, España, 39008
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Bordeaux, Francia, 33076
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
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Creteil, Francia, 94010
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06002
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Suresnes, Francia, 92151
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Toulouse, Francia, 31059
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Tours, Francia, 37044
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
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Utrecht, Países Bajos, 3508
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Zurich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un mínimo de 60 años de edad y enfermedad renal en etapa terminal que sean candidatos adecuados para un trasplante renal primario o un retrasplante son elegibles para el estudio. Se pueden incluir pacientes que reciben un trasplante de riñón, de un donante cadavérico o vivo (no HLA idéntico) con tipo de sangre ABO compatible.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un alto riesgo inmunológico.
- Tiempo de isquemia fría superior a 30 horas.
- El paciente tiene una enfermedad hepática importante
- El paciente es alérgico o intolerante a la medicación del estudio.
- Se sabe que el paciente o el donante es VIH positivo.
- Paciente con malignidad o antecedentes de malignidad
- El paciente tiene infecciones concomitantes significativas no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
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Inmunosupresión
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Comparador activo: 1
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Inmunosupresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal medida por el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FG-506-02-42
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