Comparando a Eficácia e Segurança de Tacrolimus e MMF com/Sem Indução em Idosos Após Transplante Renal. (SENIOR)
28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança de uma combinação de regime à base de tacrolimus e micofenolato de mofetil com ou sem indução em receptores idosos submetidos a transplante renal
O objetivo primário deste estudo é comparar a função renal, bem como a incidência de disfunção renal, a incidência de morte, perda do enxerto e rejeição aguda.
O objetivo secundário é comparar os perfis de eficácia e segurança dos dois esquemas em pacientes idosos transplantados renais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de imunossupressão primária baseada em tacrolimus em receptores de transplante renal idosos é eficaz e seguro, particularmente em combinação com MMF, e parece estar associado a menores taxas de mortalidade e perda do enxerto do que os protocolos clássicos de ciclosporina.
No entanto, a eficácia e a segurança do tacrolimus em monoterapia, terapia dupla ou tripla com MMF, bem como na terapia de indução com os novos anticorpos anti-receptor de IL2 não foram adequadamente utilizadas em estudos controlados em pacientes idosos transplantados renais.
Há apenas informações escassas sobre a resposta imune associada à idade e apenas alguns regimes imunossupressores adaptados à idade foram descritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Essen, Alemanha, 45122
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Freiberg, Alemanha, 79106
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Halle, Alemanha, 06120
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Hannover, Alemanha, 30625
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Jena, Alemanha, 07747
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Koln, Alemanha, 50931
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Koln, Alemanha, 51109
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Lubeck, Alemanha, 23562
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Munchen, Alemanha, 81675
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Munster, Alemanha, 48149
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Rostock, Alemanha, 18057
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28007
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Santander, Espanha, 39008
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Bordeaux, França, 33076
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Clermont Ferrand, França, 63003
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Creteil, França, 94010
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
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Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 06002
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Suresnes, França, 92151
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Toulouse, França, 31059
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Tours, França, 37044
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
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Utrecht, Holanda, 3508
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Zurich, Suíça, 8091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 60 anos e doença renal terminal que são candidatos adequados para transplante renal primário ou retransplante são elegíveis para o estudo. Podem ser incluídos pacientes que receberam transplante renal de um doador vivo ou cadáver (não HLA idêntico) com tipo sanguíneo ABO compatível.
Critério de exclusão:
- Paciente tem alto risco imunológico
- Tempo de isquemia fria maior que 30 horas.
- Paciente tem doença hepática significativa
- O paciente é alérgico ou intolerante à medicação em estudo
- O paciente ou doador é HIV positivo.
- Paciente com malignidade ou história de malignidade
- O paciente tem infecções concomitantes significativas e descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Imunossupressão
|
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Comparador Ativo: 1
|
Imunossupressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal medida pela depuração da creatinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rejeição aguda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-02-42
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