経口避妊薬の有無にかかわらず、ラミクタールまたはデパコスを服用中の抗てんかん薬のレベルを調べる研究
2017年3月10日 更新者：Andrew Herzog、Beth Israel Deaconess Medical Center
月経周期および経口避妊薬の使用に関連した血清バルプロ酸およびラモトリギンレベルの変動
一部の抗てんかん薬のレベルはホルモンの影響を受けます。
この研究は、ラモトリギンまたはバルプロ酸の血中濃度が経口避妊薬に含まれるホルモンや月経周期自体の影響を受けるかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者にはインフォームドコンセントが与えられ、月経周期の特定の時期に、または経口避妊薬を服用している場合は、錠剤の有効期間と無効期間中に 2 回採血するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つの地域のてんかんセンター
説明
包含基準:
- 13歳から45歳までの女性である必要があります
- 発作の既往歴がある必要がある
- 経口避妊薬の有無にかかわらず、ラモトリギン（ラミクタール）またはバルプロ酸（デパコート）のいずれかを服用している必要があります
除外基準:
- 抗うつ薬、精神安定剤、または経口避妊薬以外の他の形態のホルモン療法を服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
バルプロ酸単独療法
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2
バルプロ酸単独療法と経口避妊薬の併用
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3
ラモトリギン単独療法
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4
ラモトリギン単独療法と経口避妊薬の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口避妊薬（COC）の併用が血清バルプロ酸（VPA）およびラモトリジン（LTG）レベルに影響を与えるかどうかを判断するための対照調査を実施する
時間枠：3年
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3年
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明らかな COC の影響を、月経周期自体の自然に発生するステロイドの高期 (黄体中期) および低期 (卵胞期、月経初期) の潜在的な影響と区別するため
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。