Um estudo para observar os níveis de drogas antiepilépticas durante o uso de Lamictal ou Depakote com ou sem um anticoncepcional oral
10 de março de 2017 atualizado por: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variação dos Níveis Séricos de Valproato e Lamotrigina em Relação ao Ciclo Menstrual e ao Uso de Anticoncepcional Oral
Alguns níveis de medicamentos anticonvulsivantes são afetados por hormônios.
Este estudo está sendo feito para determinar se os níveis sanguíneos de lamotrigina ou valproato são afetados pelos hormônios da pílula anticoncepcional ou pelo próprio ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão consentimento informado e serão solicitados a fazer duas coletas de sangue em momentos específicos do ciclo menstrual ou, se estiverem tomando pílula anticoncepcional, durante as fases ativa e inativa da pílula.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dois centros regionais de epilepsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser uma mulher entre 13-45 anos de idade
- Deve ter um histórico de convulsões
- Deve estar tomando lamotrigina (Lamictal) ou valproato (Depakote) com ou sem pílula anticoncepcional
Critério de exclusão:
- Não deve estar tomando medicação antidepressiva, tranquilizantes ou outras formas de terapia hormonal que não seja a pílula anticoncepcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Monoterapia com valproato
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2
Valproato em monoterapia com anticoncepcional oral combinado
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3
Monoterapia com lamotrigina
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4
Lamotrigina em monoterapia com contraceptivo oral combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Realizar uma investigação controlada para determinar se o uso de contraceptivo oral combinado (COC) afeta os níveis séricos de valproato (VPA) e lamotrigina (LTG)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Distinguir quaisquer efeitos aparentes de COC dos efeitos potenciais das fases de esteroides alta (meio lútea) e baixa (folicular precoce, menstrual) de ocorrência natural do próprio ciclo menstrual
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P000379
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