En undersøgelse for at se på niveauer af antiepileptika, mens du er på Lamictal eller Depakote med eller uden et oralt præventionsmiddel
10. marts 2017 opdateret af: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variation af serumvalproat- og lamotriginniveauer i relation til menstruationscyklus og oral præventionsbrug
Nogle niveauer af medicin mod anfald påvirkes af hormoner.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om blodniveauerne af lamotrigin eller valproat påvirkes af hormonerne i p-piller eller selve menstruationscyklussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få informeret samtykke og vil blive bedt om at tage to blodprøver på bestemte tidspunkter af menstruationscyklussen, eller hvis de er på en p-pille, under den aktive og inaktive pillefase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
To regionale epilepsicentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en kvinde mellem 13-45 år
- Skal have en historie med anfald
- Skal tage enten lamotrigin (Lamictal) eller valproat (Depakote) med eller uden p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke tage antidepressiv medicin, beroligende midler eller andre former for hormonbehandling bortset fra p-piller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Valproat monoterapi
|
|
2
Valproat monoterapi med kombineret oral prævention
|
|
3
Lamotrigin monoterapi
|
|
4
Lamotrigin monoterapi med kombineret oral prævention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udføre en kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om brug af kombineret oral prævention (COC) påvirker serum valproat (VPA) og lamotrigin (LTG) niveauer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For at skelne eventuelle tilsyneladende COC-effekter fra de potentielle virkninger af de naturligt forekommende høje (midt luteale) og lave (tidlige follikulære, menstruelle) steroidfaser af selve menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2006
Først opslået (Skøn)
27. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P000379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .