Uno studio per esaminare i livelli di farmaci antiepilettici durante l'assunzione di Lamictal o Depakote con o senza un contraccettivo orale
10 marzo 2017 aggiornato da: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variazione dei livelli sierici di valproato e lamotrigina in relazione al ciclo mestruale e all'uso di contraccettivi orali
Alcuni livelli di farmaci antiepilettici sono influenzati dagli ormoni.
Questo studio è stato condotto per determinare se i livelli ematici di lamotrigina o valproato sono influenzati dagli ormoni della pillola anticoncezionale o dal ciclo mestruale stesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alle partecipanti verrà dato il consenso informato e verrà chiesto di sottoporsi a due prelievi di sangue in momenti specifici del ciclo mestruale o se su una pillola anticoncezionale, durante le fasi della pillola attiva e inattiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Due centri regionali per l'epilessia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere una donna di età compresa tra 13 e 45 anni
- Deve avere una storia di convulsioni
- Deve assumere lamotrigina (Lamictal) o valproato (Depakote) con o senza pillola anticoncezionale
Criteri di esclusione:
- Non assumere farmaci antidepressivi, tranquillanti o altre forme di terapia ormonale diverse dalla pillola anticoncezionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Monoterapia con valproato
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2
Valproato in monoterapia con contraccettivo orale combinato
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3
Monoterapia con lamotrigina
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4
Lamotrigina in monoterapia con contraccettivo orale combinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effettuare un'indagine controllata per determinare se l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) influisce sui livelli sierici di valproato (VPA) e lamotrigina (LTG)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Distinguere eventuali effetti apparenti del COC dagli effetti potenziali delle fasi steroidee naturalmente alte (metà luteiniche) e basse (follicolari precoci, mestruali) del ciclo mestruale stesso
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000379
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