Badanie mające na celu sprawdzenie poziomów leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Lamictal lub Depakote z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub bez nich
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Zmienność stężeń walproinianu i lamotryginy w surowicy w zależności od cyklu miesiączkowego i stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
Hormony wpływają na niektóre poziomy leków przeciwpadaczkowych.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy na poziom lamotryginy lub walproinianu we krwi wpływają hormony zawarte w pigułce antykoncepcyjnej lub sam cykl menstruacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestniczki otrzymają świadomą zgodę i zostaną poproszone o wykonanie dwóch pobrań krwi w określonych porach cyklu miesiączkowego lub w przypadku przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych podczas fazy aktywnej i nieaktywnej pigułki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwa regionalne ośrodki epilepsji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być kobietą w wieku od 13 do 45 lat
- Musi mieć historię napadów padaczkowych
- Musi przyjmować lamotryginę (Lamictal) lub walproinian (Depakote) z pigułką antykoncepcyjną lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być na lekach przeciwdepresyjnych, uspokajających ani innych formach terapii hormonalnej innej niż pigułka antykoncepcyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Monoterapia walproinianem
|
|
2
Monoterapia walproinianem ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym
|
|
3
Monoterapia lamotryginą
|
|
4
Monoterapia lamotryginą ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeprowadzenie kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) wpływa na stężenie walproinianu (VPA) i lamotryginy (LTG) w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odróżnienie wszelkich widocznych efektów COC od potencjalnych skutków naturalnie występujących wysokich (środkowa faza lutealna) i niskich (wczesny folikularny, menstruacyjny) faz sterydowych samego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P000379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .