En studie for å se på nivåer av antiepileptika mens du bruker Lamictal eller Depakote med eller uten oralt prevensjonsmiddel
10. mars 2017 oppdatert av: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variasjon av serumvalproat- og lamotriginnivåer i forhold til menstruasjonssyklusen og bruk av oral prevensjon
Noen nivåer av medisiner mot anfall påvirkes av hormoner.
Denne studien blir gjort for å finne ut om blodnivået av lamotrigin eller valproat påvirkes av hormonene i p-piller eller selve menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli gitt informert samtykke og vil bli bedt om å ta to blodprøver på bestemte tidspunkter i menstruasjonssyklusen eller hvis de bruker p-piller, under den aktive og inaktive pillefasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To regionale epilepsisentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en kvinne mellom 13-45 år
- Må ha en historie med anfall
- Må ta enten lamotrigin (Lamictal) eller valproat (Depakote) med eller uten p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke gå på antidepressiva, beroligende midler eller andre former for hormonell terapi enn p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Valproat monoterapi
|
|
2
Valproat monoterapi med kombinert oral prevensjon
|
|
3
Lamotrigin monoterapi
|
|
4
Lamotrigin monoterapi med kombinert oral prevensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utføre en kontrollert undersøkelse for å avgjøre om bruk av kombinert oral prevensjon (COC) påvirker serumvalproat (VPA) og lamotrigin (LTG) nivåer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å skille eventuelle tilsynelatende COC-effekter fra de potensielle effektene av de naturlig forekommende høye (midt luteale) og lave (tidlige follikulære, menstruelle) steroidfasene i selve menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .