경구 피임약을 사용하거나 사용하지 않고 Lamictal 또는 Depakote를 사용하는 동안 항간질제 수치를 관찰하기 위한 연구
2017년 3월 10일 업데이트: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
월경 주기 및 경구 피임약 사용과 관련된 혈청 밸프로에이트 및 라모트리진 수치의 변화
일부 항경련제의 수치는 호르몬의 영향을 받습니다.
이 연구는 라모트리진 또는 발프로에이트의 혈중 농도가 피임약 또는 월경 주기 자체의 호르몬에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자는 정보에 입각한 동의를 받고 월경 주기의 특정 시간에 또는 피임약을 복용 중인 경우 활성 및 비활성 알약 단계에서 두 번의 혈액 채취를 요청받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 개의 지역 간질 센터
설명
포함 기준:
- 13-45세 사이의 여성이어야 합니다.
- 발작 병력이 있어야 합니다.
- 피임약과 함께 또는 없이 라모트리진(라믹탈) 또는 발프로에이트(데파코트)를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 항우울제, 진정제 또는 피임약 이외의 다른 형태의 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
밸프로에이트 단독요법
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2
복합경구피임제와 발프로에이트 단독요법
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삼
라모트리진 단독요법
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4
복합경구피임제와 라모트리진 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 경구 피임제(COC) 사용이 혈청 발프로산(VPA) 및 라모트리진(LTG) 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위한 통제된 조사를 수행하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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월경 주기 자체의 자연적으로 발생하는 고(중기 황체) 및 저(초기 여포, 월경) 스테로이드 단계의 잠재적 영향과 명백한 COC 효과를 구별하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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