Eine Studie zur Untersuchung der Antiepileptikaspiegel während der Einnahme von Lamictal oder Depakote mit oder ohne orales Kontrazeptivum
10. März 2017 aktualisiert von: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variation der Valproat- und Lamotriginspiegel im Serum in Bezug auf den Menstruationszyklus und die Verwendung oraler Kontrazeptiva
Der Spiegel einiger Antiepileptika wird durch Hormone beeinflusst.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Blutspiegel von Lamotrigin oder Valproat durch die Hormone in der Antibabypille oder den Menstruationszyklus selbst beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung gegeben und sie werden gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten des Menstruationszyklus oder bei Einnahme einer Antibabypille während der aktiven und inaktiven Pillenphase zwei Blutabnahmen durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwei regionale Epilepsiezentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Frau im Alter zwischen 13 und 45 Jahren sein
- Muss eine Vorgeschichte von Anfällen haben
- Muss entweder Lamotrigin (Lamictal) oder Valproat (Depakote) mit oder ohne Antibabypille einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Darf keine Antidepressiva, Beruhigungsmittel oder andere Formen der Hormontherapie außer der Antibabypille einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Valproat-Monotherapie
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2
Valproat-Monotherapie mit kombiniertem oralem Kontrazeptivum
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3
Lamotrigin-Monotherapie
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4
Lamotrigin-Monotherapie mit kombiniertem oralem Kontrazeptivum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführung einer kontrollierten Untersuchung, um festzustellen, ob die kombinierte Anwendung oraler Kontrazeptiva (KOK) die Serumwerte von Valproat (VPA) und Lamotrigin (LTG) beeinflusst
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Um alle offensichtlichen COC-Wirkungen von den potenziellen Wirkungen der natürlich vorkommenden hohen (mittlere Lutealphase) und niedrigen (frühe Follikelphase, Menstruation) Steroidphase des Menstruationszyklus selbst zu unterscheiden
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P000379
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