Un estudio para observar los niveles de medicamentos antiepilépticos mientras toma Lamictal o Depakote con o sin un anticonceptivo oral
10 de marzo de 2017 actualizado por: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variación de los niveles séricos de valproato y lamotrigina en relación con el ciclo menstrual y el uso de anticonceptivos orales
Algunos niveles de medicamentos anticonvulsivos se ven afectados por las hormonas.
Este estudio se realiza para determinar si los niveles sanguíneos de lamotrigina o valproato se ven afectados por las hormonas de la píldora anticonceptiva o por el propio ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán un consentimiento informado y se les pedirá que se hagan dos extracciones de sangre en momentos específicos del ciclo menstrual o, si toman una píldora anticonceptiva, durante las fases activa e inactiva de la píldora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos centros regionales de epilepsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser una mujer entre 13-45 años de edad
- Debe tener un historial de convulsiones.
- Debe estar tomando lamotrigina (Lamictal) o valproato (Depakote) con o sin píldora anticonceptiva
Criterio de exclusión:
- No debe estar tomando medicamentos antidepresivos, tranquilizantes u otras formas de terapia hormonal que no sean la píldora anticonceptiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Monoterapia con valproato
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2
Monoterapia con valproato con anticonceptivo oral combinado
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3
Monoterapia con lamotrigina
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4
Monoterapia con lamotrigina con anticonceptivo oral combinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Llevar a cabo una investigación controlada para determinar si el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) afecta los niveles séricos de valproato (VPA) y lamotrigina (LTG).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Distinguir cualquier efecto aparente de los COC de los efectos potenciales de las fases de esteroides altas (mediados de la lútea) y bajas (menstruales, foliculares tempranas) que ocurren naturalmente del ciclo menstrual en sí
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000379
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