Studie zaměřená na sledování hladin antiepileptických léků při užívání přípravku Lamictal nebo Depakote s perorální antikoncepcí nebo bez ní
10. března 2017 aktualizováno: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
Variace hladin valproátu a lamotriginu v séru ve vztahu k menstruačnímu cyklu a užívání perorální antikoncepce
Některé hladiny léků proti záchvatům jsou ovlivněny hormony.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda jsou hladiny lamotriginu nebo valproátu v krvi ovlivněny hormony v antikoncepční pilulce nebo samotným menstruačním cyklem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastnicím bude poskytnut informovaný souhlas a budou požádány o dva odběry krve v konkrétních časech menstruačního cyklu, nebo pokud užívají antikoncepční pilulku, během fáze aktivní a neaktivní pilulky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě regionální epileptická centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být žena ve věku 13-45 let
- Musí mít v anamnéze záchvaty
- Musíte užívat buď lamotrigin (Lamictal) nebo valproát (Depakote) s nebo bez antikoncepční pilulky
Kritéria vyloučení:
- Nesmí užívat antidepresiva, trankvilizéry nebo jiné formy hormonální terapie jiné než antikoncepční pilulky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Monoterapie valproátem
|
|
2
Monoterapie valproátem s kombinovanou perorální antikoncepcí
|
|
3
Lamotrigin v monoterapii
|
|
4
Lamotrigin v monoterapii s kombinovanou perorální antikoncepcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provést kontrolované vyšetření ke zjištění, zda užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) ovlivňuje hladiny valproátu (VPA) a lamotriginu (LTG) v séru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
K odlišení jakýchkoli zjevných účinků COC od potenciálních účinků přirozeně se vyskytujících vysokých (střední luteální) a nízkých (časné folikulární, menstruační) steroidních fází samotného menstruačního cyklu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G. Herzog, M.D., M.Sc., Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P000379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .