このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-1 感染被験者における GW433908 (フォスアンプレナビル) 含有レジメンを評価する研究

2013年4月11日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 感染被験者における GW433908 含有レジメンの長期安全性プロファイルを評価するための非盲検第 III 相試験

GW433908 (ホスアンプレナビル; FPV) はアンプレナビル (APV) のプロドラッグで、水溶性が高く、錠剤の負担を軽減して錠剤に製剤化できます (APV では 1 日あたり 150 mg カプセル 16 錠であるのに対し、FPV では 700 mg 錠を 4 錠)。 この研究は、以前のGlaxoSmithKline研究でFPVを受けた被験者に対するFPVを含むレジメンの長期安全性と忍容性に関する追加情報を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ViiV Healthcare はこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

753

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1188
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083970
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13 歳以上の男性または非妊娠/非授乳中の女性 (地域の要件に応じて 18 歳以上)。
  • APV20001、APV30002、APV30003またはPRO30017への以前の参加を通じてホスアンプレナビルの投与を受けているか、APV30001またはプロジェクトチームが適切と判断した他の研究に参加している。

除外基準:

  • 不耐症のため、以前の研究でGW433908の永久中止。
  • アクティブな CDC クラス C イベント。
  • 研究者が被験者の参加を妨げると判断したあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数: 中間分析
時間枠：ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 すべての有害事象のリストは、「その他の（非重篤な）有害事象」セクションに報告されています。
ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
有害事象（AE）のある参加者の数: 最終分析
時間枠：2006 年 1 月以降。最長241週間
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 すべての有害事象のリストは、「その他の（非重篤な）有害事象」セクションに報告されています。
2006 年 1 月以降。最長241週間
48、96、120、132、168、180、204、および216週における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 48、96、120、132、168、180、204、216 週目
参加者の空腹時血液サンプルは、トリグリセリド (Tri.)、コレステロール (Chol.)、 高密度コレステロール (HDL)、低密度コレステロール (LDL)、および空腹時血糖 (FBG)。 48、96、120、132、168、180、204、および 216 週目でのベースラインからの変化は、その特定の週の値からベースライン (1 日目) の値を引いた値として計算されました。
ベースライン (1 日目) および 48、96、120、132、168、180、204、216 週目
120、180、204、216、および432週目での示された臨床化学パラメーターの中央値
時間枠：120、180、204、216、432週目
参加者の空腹時血液サンプルは、トリグリセリド、コレステロール、高密度コレステロール (HDL)、低密度コレステロール (LDL)、および空腹時血糖 (FBG) の評価のために収集されました。
120、180、204、216、432週目
48、120、180、204、および216週における総コレステロール/HDL比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 48、120、180、204、および 216 週目
参加者の血液サンプルは、総コレステロール/HDL 比を評価するために収集されました。 総コレステロール／ＨＤＬの比は、総コレステロールの値をＨＤＬの値で割ることによって計算した。 48、120、180、204、および 216 週目のベースラインからの変化は、その特定の週の値からベースライン (1 日目) の値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) および 48、120、180、204、および 216 週目
48、96、132、168週における総コレステロール/HDL比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 48、96、132、168 週目
総コレステロール/HDL比を評価するために、参加者の空腹時血液サンプルが収集されました。 総コレステロール／ＨＤＬの比は、総コレステロールの値をＨＤＬの値で割ることによって計算した。 48、96、132、および 168 週目のベースラインからの変化は、その特定の週の値からベースライン (1 日目) の値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) および 48、96、132、168 週目
120、180、204、216、および432週における総コレステロール/HDL比の中央値
時間枠：120、180、204、216、432週目
総コレステロール/HDL比を評価するために、参加者の空腹時血液サンプルが収集されました。 総コレステロール／ＨＤＬの比は、総コレステロールの値をＨＤＬの値で割ることによって計算した。
120、180、204、216、432週目
48、120、180、204、および216週におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、および血清リパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 48、120、180、204、および 216 週目
参加者の血液サンプルは、AST、ALT、血清リパーゼの評価のために収集されました。 48、120、180、204、および 216 週目のベースラインからの変化は、その特定の週の値からベースライン (1 日目) の値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) および 48、120、180、204、および 216 週目
48、96、132、および168週におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、および血清リパーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 48、96、132、168 週目
参加者の血液サンプルは、AST、ALT、血清リパーゼの評価のために収集されました。 48、96、132、および 168 週目のベースラインからの変化は、その特定の週の値からベースライン (1 日目) の値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) および 48、96、132、168 週目
120、180、204、216、および432週におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、および血清リパーゼ値の中央値
時間枠：120、180、204、216、432週目
参加者の血液サンプルは、AST、ALT、血清リパーゼの評価のために収集されました。
120、180、204、216、432週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび48、120、180、および216週目での血漿HIV-1リボ核酸（RNA）コピー数が1ミリリットルあたり400コピー未満および50コピー未満である参加者の割合（MD=Fおよび観察）
時間枠：ベースラインと 48、120、180、216 週目
血漿中の HIV-1RNA コピーを評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 血漿 1 ミリリットルあたりの RNA コピー数で測定されるウイルス量は、抗レトロウイルス薬の有効性の尺度です。 MD=F 分析では、データが欠落していた参加者、または特定の時点より前に研究を中止した参加者は非応答者として分類されます。 観察分析 (OA) では、特定の時点でまだ研究に登録されている参加者の数に関するデータが表示されます。 NFV集団の参加者はベースラインの前に抗レトロウイルス療法を受けていました。
ベースラインと 48、120、180、216 週目
ベースラインおよび12、24、48、60、96、および132週目で血漿HIV-1RNAが1ミリリットル当たり400コピー未満および50コピー未満であった参加者の割合（MD=Fおよび観察）
時間枠：ベースラインと 12、24、48、60、96、132 週目
血漿中の HIV-1RNA コピーを評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 血漿 1 ミリリットルあたりの RNA コピー数で測定されるウイルス量は、抗レトロウイルス薬の有効性の尺度です。 MD=F 分析では、データが欠落していた参加者、または特定の時点より前に研究を中止した参加者は非応答者として分類されます。 観察分析 (OA) では、特定の時点でまだ研究に登録されている参加者の数に関するデータが表示されます。
ベースラインと 12、24、48、60、96、132 週目
ベースラインおよび120、180、240、300、360、420、および432週目で血漿HIV-1RNAが1ミリリットルあたり50コピー未満であった参加者の割合（観察）
時間枠：ベースラインと 120、180、240、300、360、420、432 週目
血漿中の HIV-1RNA コピーを評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 血漿 1 ミリリットルあたりの RNA コピー数で測定されるウイルス量は、抗レトロウイルス薬の有効性の尺度です。
ベースラインと 120、180、240、300、360、420、432 週目
ベースラインおよび 48、120、168、180、204、および 216 週目での分化抗原 4 (CD4+) クラスターの細胞数: 観察された分析
時間枠：ベースラインと 48、120、168、180、204、216 週目
CD4+ 細胞数を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 CD4+ 細胞は、感染症と戦うのに重要な白血球です。 HIV は CD4+ 細胞に感染し、その中で複製して破壊します。 CD4+ 細胞数は、免疫系の状態と、HIV による影響の程度の尺度を提供します。
ベースラインと 48、120、168、180、204、216 週目
ベースラインおよび 24、48、96、132、および 168 週目での分化抗原 4 (CD4+) 細胞数のクラスター: 観察された分析
時間枠：ベースラインと 24、48、96、132、168 週目
CD4+ 細胞数を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。 CD4+ 細胞は、感染症と戦うのに重要な白血球です。 HIV は CD4+ 細胞に感染し、その中で複製して破壊します。 CD4+ 細胞数は、免疫系の状態と、HIV による影響の程度の尺度を提供します。
ベースラインと 24、48、96、132、168 週目
ベースラインおよび 24、48、72、96、120、144、168、180、204、および 216 週目の血漿 HIV-1 RNA 中央値
時間枠：ベースラインと 24、48、72、96、120、144、168、180、204、216 週目
血漿 HIV-1 RNA を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
ベースラインと 24、48、72、96、120、144、168、180、204、216 週目
ベースラインおよび 12、24、48、72、96、132、および 168 週目の血漿 HIV-1 RNA 中央値
時間枠：ベースラインと 12、24、48、72、96、132、168 週目
血漿 HIV-1 RNA を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
ベースラインと 12、24、48、72、96、132、168 週目
180、240、300、360、420、および432週における血漿HIV-1 RNA中央値
時間枠：180、240、300、360、420、432週目
血漿 HIV-1 RNA を評価するために、参加者の血液サンプルが収集されました。
180、240、300、360、420、432週目
ベースラインから HIV-1 疾患が CDC クラス C、または新規 CDC クラス C または死亡に進行した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
HIV-1 疾患が進行した参加者の数は、HIV-1 の CDC 分類を使用して評価されました。クラス A、無症候性またはリンパ節腫脹。クラス B: 症状はあるがエイズではない。クラスC、エイズ。 参加者が初めてCDCクラスCイベントを報告した場合、新たなCDCクラスCイベントを報告した場合、または研究中に致命的な有害事象を経験した場合、参加者は疾患が進行したとみなされる。
ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
HIV関連症状が示された研究APV30001およびAPV300002に登録された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
再発を除いて、示された HIV 関連症状を有する参加者の数が評価されました。
ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
APV30003研究およびHIV関連症状が指摘されているその他の研究に登録された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)
示された HIV 関連症状を持つ参加者の数が評価されました。
ベースライン (1 日目) 2006 年 1 月 31 日まで (264 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APV30005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する