Fosamprenawir i rytonawir i fosamprenawir (GW433908) w Infekcja, ludzki wirus niedoboru odporności - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcja, ludzki wirus niedoboru odporności

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Francja, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Francja, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Francja, 94805
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Badajoz, Hiszpania, 6080
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia, 3000-075
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1188
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Liguria
  - Genova, Liguria, Włochy, 16128
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samce lub nieciężarne/niekarmiące samice w wieku >/= 13 lat (lub >/= 18 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami).
Otrzymali fosamprenawir w wyniku wcześniejszego udziału w badaniach APV20001, APV30002, APV30003 lub PRO30017 lub uczestniczyli w badaniach APV30001 lub innych badaniach uznanych za stosowne przez zespół projektowy.

Kryteria wyłączenia:

Trwałe odstawienie GW433908 w poprzednim badaniu z powodu nietolerancji.
Aktywne wydarzenie CDC klasy C.
Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE): analiza pośrednia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)	AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Lista wszystkich działań niepożądanych jest opisana w części „Inne (niepoważne) działania niepożądane”.	Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE): analiza końcowa Ramy czasowe: Po styczniu 2006; do 241 tygodni	AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Lista wszystkich działań niepożądanych jest opisana w części „Inne (niepoważne) działania niepożądane”.	Po styczniu 2006; do 241 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskazanych parametrach chemii klinicznej w tygodniach 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 i 216 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 i 216	Od uczestników pobrano próbki krwi na czczo w celu oceny trójglicerydów (Tri.), cholesterolu (Chol.), cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) i glukozy we krwi na czczo (FBG). Zmiana od wartości początkowej w tygodniach (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 i 216 została obliczona jako wartość w tym konkretnym tygodniu minus wartość w wartości początkowej (dzień 1).	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 i 216
Mediany wartości wskazanych parametrów chemii klinicznej w tygodniach 120, 180, 204, 216 i 432 Ramy czasowe: Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432	Od uczestników pobrano próbki krwi na czczo w celu oceny trójglicerydów, cholesterolu, cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) i glukozy we krwi na czczo (FBG).	Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 48, 120, 180, 204 i 216 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 120, 180, 204 i 216	od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny stosunku cholesterol całkowity/HDL. Stosunek cholesterol całkowity/HDL obliczono dzieląc wartość cholesterolu całkowitego przez wartość HDL. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 120, 180, 204 i 216 została obliczona jako wartość w tym konkretnym tygodniu minus wartość w wartości początkowej (dzień 1).	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 120, 180, 204 i 216
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 48, 96, 132 i 168 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 132 i 168	Od uczestników pobrano próbki krwi na czczo w celu oceny stosunku cholesterolu całkowitego do HDL. Stosunek cholesterol całkowity/HDL obliczono dzieląc wartość cholesterolu całkowitego przez wartość HDL. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 132 i 168 została obliczona jako wartość w tym konkretnym tygodniu minus wartość w wartości początkowej (dzień 1).	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 132 i 168
Mediana wartości stosunku cholesterol całkowity/HDL w tygodniach 120, 180, 204, 216 i 432 Ramy czasowe: Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432	Od uczestników pobrano próbki krwi na czczo w celu oceny stosunku cholesterolu całkowitego do HDL. Stosunek cholesterol całkowity/HDL obliczono dzieląc wartość cholesterolu całkowitego przez wartość HDL.	Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i lipazy surowicy w tygodniach 48, 120, 180, 204 i 216 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 120, 180, 204 i 216	Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny AST, ALT i lipazy w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 120, 180, 204 i 216 została obliczona jako wartość w tym konkretnym tygodniu minus wartość w wartości początkowej (dzień 1).	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 120, 180, 204 i 216
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i lipazy w surowicy w 48, 96, 132 i 168 tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 132 i 168	Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny AST, ALT i lipazy w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 48, 96, 132 i 168 została obliczona jako wartość w tym konkretnym tygodniu minus wartość w wartości początkowej (dzień 1).	Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 48, 96, 132 i 168
Mediana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i lipazy w surowicy w 120, 180, 204, 216 i 432 tygodniu Ramy czasowe: Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432	Od uczestników pobrano próbki krwi do oceny AST, ALT i lipazy w surowicy.	Tygodnie 120, 180, 204, 216 i 432

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu <400 i <50 kopii na mililitr na początku badania oraz w tygodniach 48, 120, 180 i 216 (MD=F i obserwacja) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 48, 120, 180 i 216	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny kopii HIV-1RNA w osoczu. Obciążenie wirusem, mierzone w kopiach RNA na mililitr osocza, jest miarą skuteczności leków przeciwretrowirusowych. W analizie MD=F uczestnicy, którzy mieli brakujące dane lub przerwali badanie przed określonym punktem czasowym, są klasyfikowani jako niereagujący. W analizie obserwowanej (OA) dane są prezentowane dla liczby uczestników nadal zapisanych do badania w określonym punkcie czasowym. Uczestnicy populacji NFV otrzymywali terapię antyretrowirusową przed punktem wyjściowym.	Punkt wyjściowy i tygodnie 48, 120, 180 i 216
Odsetek uczestników z HIV-1RNA w osoczu <400 i <50 kopii na mililitr na początku badania iw tygodniach 12, 24, 48, 60, 96 i 132 (MD=F i obserwacja) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 48, 60, 96 i 132	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny kopii HIV-1RNA w osoczu. Obciążenie wirusem, mierzone w kopiach RNA na mililitr osocza, jest miarą skuteczności leków przeciwretrowirusowych. W analizie MD=F uczestnicy, którzy mieli brakujące dane lub przerwali badanie przed określonym punktem czasowym, są klasyfikowani jako niereagujący. W analizie obserwowanej (OA) dane są prezentowane dla liczby uczestników nadal zapisanych do badania w określonym punkcie czasowym.	Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 48, 60, 96 i 132
Odsetek uczestników z HIV-1RNA w osoczu <50 kopii na mililitr na początku badania iw tygodniach 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 432 (obserwowane) Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 432	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny kopii HIV-1RNA w osoczu. Obciążenie wirusem, mierzone w kopiach RNA na mililitr osocza, jest miarą skuteczności leków przeciwretrowirusowych.	Punkt początkowy i tygodnie 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 432
Liczba komórek klastra antygenu różnicowania 4 (CD4+) na początku badania iw tygodniach 48, 120, 168, 180, 204 i 216: analiza obserwowana Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 48, 120, 168, 180, 204 i 216	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD4+. Komórki CD4+ to białe krwinki, które są ważne w zwalczaniu infekcji. HIV infekuje komórki CD4+, namnaża się w nich i niszczy je. Liczba komórek CD4+ jest miarą stanu układu odpornościowego i tego, w jakim stopniu HIV wpływa na niego.	Punkt początkowy i tygodnie 48, 120, 168, 180, 204 i 216
Liczba komórek klastra antygenu różnicowania 4 (CD4+) na początku badania iw tygodniach 24, 48, 96, 132 i 168: analiza obserwowana Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48, 96, 132 i 168	Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD4+. Komórki CD4+ to białe krwinki, które są ważne w zwalczaniu infekcji. HIV infekuje komórki CD4+, namnaża się w nich i niszczy je. Liczba komórek CD4+ jest miarą stanu układu odpornościowego i tego, w jakim stopniu HIV wpływa na niego.	Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48, 96, 132 i 168
Mediana miana HIV-1 RNA w osoczu na początku badania i w tygodniach 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 i 216 Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 i 216	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny RNA HIV-1 w osoczu.	Punkt początkowy i tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 i 216
Mediana RNA HIV-1 w osoczu na początku badania i w 12, 24, 48, 72, 96, 132 i 168 tygodniu Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 132 i 168	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny RNA HIV-1 w osoczu.	Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 132 i 168
Mediana RNA HIV-1 w osoczu w 180, 240, 300, 360, 420 i 432 tygodniu Ramy czasowe: Tygodnie 180, 240, 300, 360, 420 i 432	Próbki krwi uczestników pobrano w celu oceny RNA HIV-1 w osoczu.	Tygodnie 180, 240, 300, 360, 420 i 432
Liczba uczestników z progresją choroby HIV-1 do klasy C według CDC lub nowej klasy C według CDC lub zgonu od wartości początkowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)	Liczbę uczestników z progresją choroby HIV-1 oceniono za pomocą klasyfikacji CDC HIV-1: klasa A, bezobjawowa lub powiększenie węzłów chłonnych; klasa B: objawowa, ale nie AIDS; klasa C, AIDS. Uznaje się, że u uczestnika wystąpiła progresja choroby, jeśli po raz pierwszy zgłosi zdarzenie klasy C wg CDC, jeśli zgłosi nowe zdarzenie klasy C wg CDC lub jeśli podczas badania doświadczy jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego prowadzącego do zgonu.	Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)
Liczba uczestników włączonych do badań APV30001 i APV300002 ze wskazanymi stanami związanymi z zakażeniem wirusem HIV Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)	Oceniono liczbę uczestników ze wskazanymi stanami związanymi z HIV, z wyłączeniem nawrotów.	Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)
Liczba uczestników włączonych do badania APV30003 i innych badań ze wskazanymi stanami związanymi z zakażeniem wirusem HIV Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)	Oceniono liczbę uczestników ze wskazanymi stanami związanymi z HIV.	Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 31 stycznia 2006 r. (do 264. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości