HIV-1 감염 피험자에서 요법을 포함하는 GW433908(Fosamprenavir)을 평가하기 위한 연구
2013년 4월 11일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1 감염 피험자에서 요법을 포함하는 GW433908의 장기 안전성 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 제3상 연구
GW433908(fosamprenavir; FPV)은 암프레나비르(APV)의 프로드러그로 수용성이 더 높고 알약 부담이 감소된 정제로 제형화될 수 있습니다(FPV의 700mg 정제 4개와 APV의 경우 매일 150mg 캡슐 16개).
이 연구는 이전 GlaxoSmithKline 연구에서 FPV를 받은 대상자를 위한 요법을 포함하는 FPV의 장기 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원자이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 과정에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
753
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115-1931
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1188
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083970
- GSK Investigational Site
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Badajoz, 스페인, 6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신/비수유 여성 >/=13세(또는 현지 요건에 따라 >/= 18세).
- APV20001, APV30002, APV30003 또는 PRO30017에 사전 참여를 통해 포삼프레나비르를 받았거나 APV30001 또는 프로젝트 팀이 적절하다고 간주하는 기타 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 과민증으로 인한 이전 연구에서 GW433908의 영구 중단.
- 활성 CDC 클래스 C 이벤트.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수: 중간 분석
기간: 기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용 목록은 "기타(심각하지 않은) 부작용" 섹션에 보고됩니다.
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기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수: 최종 분석
기간: 2006년 1월 이후; 최대 241주 동안
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AE는 참여자 또는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용 목록은 "기타(심각하지 않은) 부작용" 섹션에 보고됩니다.
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2006년 1월 이후; 최대 241주 동안
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48주, 96주, 120주, 132주, 168주, 180주, 204주 및 216주에 표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 48주, 96주, 120주, 132주, 168주, 180주, 204주 및 216주
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트리글리세리드(Tri.), 콜레스테롤(Chol.),
고밀도 콜레스테롤(HDL), 저밀도 콜레스테롤(LDL) 및 공복 혈당(FBG).
48주, 96주, 120주, 132주, 168주, 180주, 204주 및 216주에 베이스라인으로부터의 변화는 그 특정 주의 값에서 베이스라인(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 48주, 96주, 120주, 132주, 168주, 180주, 204주 및 216주
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주차에 표시된 임상 화학 매개변수의 중앙값
기간: 120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤(HDL), 저밀도 콜레스테롤(LDL) 및 공복 혈당(FBG) 평가를 위해 참가자의 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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48주차, 120주차, 180주차, 204주차 및 216주차에 총 콜레스테롤/HDL 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 48주, 120주, 180주, 204주 및 216주
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총 콜레스테롤/HDL 비율 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
총 콜레스테롤/HDL 비율은 총 콜레스테롤 값을 HDL 값으로 나누어 계산하였다.
48주, 120주, 180주, 204주 및 216주에 베이스라인으로부터의 변화는 그 특정 주의 값에서 베이스라인(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 48주, 120주, 180주, 204주 및 216주
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48주차, 96주차, 132주차 및 168주차에 총 콜레스테롤/HDL 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 48주, 96주, 132주 및 168주
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총 콜레스테롤/HDL 비율 평가를 위해 참가자의 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
총 콜레스테롤/HDL 비율은 총 콜레스테롤 값을 HDL 값으로 나누어 계산하였다.
48주, 96주, 132주 및 168주의 기준선으로부터의 변화는 특정 주의 값에서 기준선(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 48주, 96주, 132주 및 168주
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주차에서 총 콜레스테롤/HDL 비율의 중앙값
기간: 120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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총 콜레스테롤/HDL 비율 평가를 위해 참가자의 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
총 콜레스테롤/HDL 비율은 총 콜레스테롤 값을 HDL 값으로 나누어 계산하였다.
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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48주차, 120주차, 180주차, 204주차, 216주차에 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT) 및 혈청 리파아제의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일) 및 48주, 120주, 180주, 204주 및 216주
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AST, ALT 및 혈청 리파아제 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
48주, 120주, 180주, 204주 및 216주에 베이스라인으로부터의 변화는 그 특정 주의 값에서 베이스라인(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 48주, 120주, 180주, 204주 및 216주
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48주차, 96주차, 132주차, 168주차에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT) 및 혈청 리파아제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일) 및 48주, 96주, 132주 및 168주
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AST, ALT 및 혈청 리파아제 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
48주, 96주, 132주 및 168주의 기준선으로부터의 변화는 특정 주의 값에서 기준선(1일)의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일) 및 48주, 96주, 132주 및 168주
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주차의 중간 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT) 및 혈청 리파아제 값
기간: 120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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AST, ALT 및 혈청 리파아제 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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120주, 180주, 204주, 216주 및 432주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 48주, 120주, 180주 및 216주차에서 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 <400 및 <50 카피인 참가자의 비율(MD=F 및 관찰됨)
기간: 기준선 및 48주, 120주, 180주 및 216주
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혈장 내 HIV-1RNA 사본을 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 밀리리터당 RNA 복사 수로 측정되는 바이러스 부하는 항레트로바이러스 약물의 효능 척도입니다.
MD=F 분석에서 데이터가 누락되었거나 특정 시점 이전에 연구를 중단한 참가자는 무응답자로 분류됩니다.
관찰 분석(OA)에서는 특정 시점에서 연구에 아직 등록된 참가자 수에 대한 데이터가 표시됩니다.
NFV 집단의 참가자는 기준선 이전에 항레트로바이러스 요법을 받았습니다.
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기준선 및 48주, 120주, 180주 및 216주
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기준선 및 12주, 24주, 48주, 60주, 96주 및 132주(MD=F 및 관찰됨)에서 혈장 HIV-1RNA가 밀리리터당 <400 및 <50 복사본인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주, 24주, 48주, 60주, 96주 및 132주
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혈장 내 HIV-1RNA 사본을 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 밀리리터당 RNA 복사 수로 측정되는 바이러스 부하는 항레트로바이러스 약물의 효능 척도입니다.
MD=F 분석에서 데이터가 누락되었거나 특정 시점 이전에 연구를 중단한 참가자는 무응답자로 분류됩니다.
관찰 분석(OA)에서는 특정 시점에서 연구에 아직 등록된 참가자 수에 대한 데이터가 표시됩니다.
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기준선 및 12주, 24주, 48주, 60주, 96주 및 132주
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기준선 및 120주, 180주, 240주, 300주, 360주, 420주 및 432주(관찰됨)에서 혈장 HIV-1RNA가 밀리리터당 50개 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 432주
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혈장 내 HIV-1RNA 사본을 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 밀리리터당 RNA 복사 수로 측정되는 바이러스 부하는 항레트로바이러스 약물의 효능 척도입니다.
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기준선 및 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 432주
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기준선 및 48주, 120주, 168주, 180주, 204주 및 216주차에서 분화 항원 4(CD4+) 세포 수 클러스터: 관찰된 분석
기간: 기준선 및 48주, 120주, 168주, 180주, 204주 및 216주
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참가자의 혈액 샘플을 CD4+ 세포 수 평가를 위해 수집했습니다.
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구입니다.
HIV는 CD4+ 세포를 감염시켜 복제하고 파괴합니다.
CD4+ 세포 수는 면역 체계의 상태와 HIV의 영향을 받는 정도를 측정합니다.
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기준선 및 48주, 120주, 168주, 180주, 204주 및 216주
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기준선 및 24주, 48주, 96주, 132주 및 168주차에서 분화 항원 4(CD4+) 세포 수 클러스터: 관찰된 분석
기간: 기준선 및 24주, 48주, 96주, 132주 및 168주
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참가자의 혈액 샘플을 CD4+ 세포 수 평가를 위해 수집했습니다.
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구입니다.
HIV는 CD4+ 세포를 감염시켜 복제하고 파괴합니다.
CD4+ 세포 수는 면역 체계의 상태와 HIV의 영향을 받는 정도를 측정합니다.
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기준선 및 24주, 48주, 96주, 132주 및 168주
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기준선 및 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 180주, 204주 및 216주에 혈장 HIV-1 RNA 중앙값
기간: 기준선 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 및 216주
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혈장 HIV-1 RNA 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 및 216주
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기준선 및 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 132주 및 168주에 혈장 HIV-1 RNA 중앙값
기간: 기준선 및 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 132주 및 168주
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혈장 HIV-1 RNA 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 132주 및 168주
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180주, 240주, 300주, 360주, 420주 및 432주차의 중앙 혈장 HIV-1 RNA
기간: 180주, 240주, 300주, 360주, 420주, 432주
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혈장 HIV-1 RNA 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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180주, 240주, 300주, 360주, 420주, 432주
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베이스라인에서 HIV-1 질병이 CDC 클래스 C로 진행하거나 새로운 CDC 클래스 C로 진행하거나 사망한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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HIV-1 질병이 진행된 참가자 수는 HIV-1의 CDC 분류를 사용하여 평가되었습니다: 클래스 A, 무증상 또는 림프절병증; 클래스 B: 증상이 있으나 AIDS는 아님; 클래스 C, 에이즈.
참가자는 CDC 클래스 C 이벤트를 처음으로 보고하거나, 새로운 CDC 클래스 C 이벤트를 보고하거나, 연구 중에 치명적인 부작용을 경험하는 경우 질병 진행이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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HIV 관련 질환이 있는 연구 APV30001 및 APV300002에 등록한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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재발을 제외하고 표시된 HIV 관련 상태를 가진 참가자 수를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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연구 APV30003 및 표시된 HIV 관련 조건이 있는 기타 연구에 등록된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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표시된 HIV 관련 상태를 가진 참가자의 수를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 2006년 1월 31일까지(264주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APV30005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .