Fosamprenaviiri ja ritonaviiri ja fosamprenaviiri (GW433908) vuonna Infektio, ihmisen immuunikatovirus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

753

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Badajoz, Espanja, 6080
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - GSK Investigational Site
Italia
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16128
    - GSK Investigational Site
Portugali
- - Coimbra, Portugali, 3000-075
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Ranska, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Ranska, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Ranska, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Ranska, 94805
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1188
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai ei-raskaana/ei-imettävät naiset >/= 13-vuotiaat (tai >/= 18-vuotiaat paikallisten vaatimusten mukaan).
Sai fosamprenaviiria osallistumalla aiemmin APV20001-, APV30002-, APV30003- tai PRO30017-tutkimuksiin tai olet osallistunut APV30001- tai muihin tutkimuksiin, joita projektiryhmä katsoo sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

GW433908:n jatkuva lopettaminen aiemmassa tutkimuksessa intoleranssin vuoksi.
Aktiivinen CDC Class C -tapahtuma.
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE): välianalyysi Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)	AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Luettelo kaikista haittatapahtumista on raportoitu "Muut (ei-vakavat) haittatapahtumat" -osiossa.	Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE): Lopullinen analyysi Aikaikkuna: Tammikuun 2006 jälkeen; jopa 241 viikkoa	AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Luettelo kaikista haittatapahtumista on raportoitu "Muut (ei-vakavat) haittatapahtumat" -osiossa.	Tammikuun 2006 jälkeen; jopa 241 viikkoa
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa viikoilla 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 ja 216 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 ja 216	Osallistujilta otettiin paastoverinäytteitä triglyseridien (Tri.), kolesterolin (Chol.), korkeatiheyksinen kolesteroli (HDL), matalatiheyksinen kolesteroli (LDL) ja paastoverensokeri (FBG). Muutos lähtötilanteesta viikkoina (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 ja 216 laskettiin kyseisen viikon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla (päivä 1).	Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 ja 216
Indikoitujen kliinisen kemian parametrien mediaaniarvot viikoilla 120, 180, 204, 216 ja 432 Aikaikkuna: Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432	Osallistujilta kerättiin paastoverinäytteitä triglyseridien, kolesterolin, korkeatiheyksisen kolesterolin (HDL), matalatiheyksisen kolesterolin (LDL) ja paastoverenglukoosin (FBG) arvioimiseksi.	Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen muutos lähtötasosta viikoilla 48, 120, 180, 204 ja 216 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 120, 180, 204 ja 216	osallistujista kerättiin verinäytteitä kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen arvioimiseksi. Kokonaiskolesterolin/HDL:n suhde laskettiin jakamalla kokonaiskolesterolin arvo HDL-arvolla. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 48, 120, 180, 204 ja 216 laskettiin kyseisen viikon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla (päivä 1).	Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 120, 180, 204 ja 216
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen muutos lähtötasosta viikoilla 48, 96, 132 ja 168 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 132 ja 168	Osallistujilta kerättiin paastoverinäytteitä kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen arvioimiseksi. Kokonaiskolesterolin/HDL:n suhde laskettiin jakamalla kokonaiskolesterolin arvo HDL-arvolla. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 48, 96, 132 ja 168 laskettiin kyseisen viikon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla (päivä 1).	Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 132 ja 168
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen mediaaniarvo viikoilla 120, 180, 204, 216 ja 432 Aikaikkuna: Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432	Osallistujilta kerättiin paastoverinäytteitä kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen arvioimiseksi. Kokonaiskolesterolin/HDL:n suhde laskettiin jakamalla kokonaiskolesterolin arvo HDL-arvolla.	Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja seerumin lipaasin muutos lähtötasosta viikoilla 48, 120, 180, 204 ja 216 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 120, 180, 204 ja 216	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä AST:n, ALT:n ja seerumin lipaasin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 48, 120, 180, 204 ja 216 laskettiin kyseisen viikon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla (päivä 1).	Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 120, 180, 204 ja 216
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja seerumin lipaasin muutos lähtötasosta viikoilla 48, 96, 132 ja 168 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 132 ja 168	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä AST:n, ALT:n ja seerumin lipaasin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta viikoilla 48, 96, 132 ja 168 laskettiin kyseisen viikon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla (päivä 1).	Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 48, 96, 132 ja 168
Mediaaniaspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja seerumin lipaasiarvot viikoilla 120, 180, 204, 216 ja 432 Aikaikkuna: Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä AST:n, ALT:n ja seerumin lipaasin arvioimiseksi.	Viikot 120, 180, 204, 216 ja 432

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <400 ja <50 kopiota millilitrassa lähtötilanteessa ja viikoilla 48, 120, 180 ja 216 (MD=F ja havaittu) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 48, 120, 180 ja 216	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasmassa olevien HIV-1RNA-kopioiden arvioimiseksi. Viruskuorma mitattuna RNA-kopioina millilitrassa plasmaa on antiretroviraalisten lääkkeiden tehon mitta. MD=F-analyysissä osallistujat, joilta puuttui dataa tai jotka olivat lopettaneet tutkimuksen ennen tiettyä ajankohtaa, luokitellaan vastaamattomiksi. Havaitussa analyysissä (OA) esitetään tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, jotka ovat vielä ilmoittautuneet tutkimukseen tietyllä hetkellä. NFV-populaatioiden osallistujat olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ennen lähtötilannetta.	Lähtötilanne ja viikot 48, 120, 180 ja 216
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1RNA <400 ja <50 kopiota millilitraa kohti lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 48, 60, 96 ja 132 (MD=F ja havaittu) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 48, 60, 96 ja 132	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasmassa olevien HIV-1RNA-kopioiden arvioimiseksi. Viruskuorma mitattuna RNA-kopioina millilitrassa plasmaa on antiretroviraalisten lääkkeiden tehon mitta. MD=F-analyysissä osallistujat, joilta puuttui dataa tai jotka olivat lopettaneet tutkimuksen ennen tiettyä ajankohtaa, luokitellaan vastaamattomiksi. Havaitussa analyysissä (OA) esitetään tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, jotka ovat vielä ilmoittautuneet tutkimukseen tietyllä hetkellä.	Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 48, 60, 96 ja 132
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1RNA <50 kopiota millilitrassa lähtötilanteessa ja viikoilla 120, 180, 240, 300, 360, 420 ja 432 (havaittu) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 120, 180, 240, 300, 360, 420 ja 432	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasmassa olevien HIV-1RNA-kopioiden arvioimiseksi. Viruskuorma, mitattuna RNA-kopioina millilitrassa plasmaa, on antiretroviraalisten lääkkeiden tehon mitta.	Lähtötilanne ja viikot 120, 180, 240, 300, 360, 420 ja 432
Erilaistumisantigeeni 4 (CD4+) -solujen lukumäärä lähtötilanteessa ja viikoilla 48, 120, 168, 180, 204 ja 216: Havaittu analyysi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 48, 120, 168, 180, 204 ja 216	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen määrän arvioimiseksi. CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioita vastaan. HIV tartuttaa CD4+-soluja, replikoituu niissä ja tuhoaa ne. CD4+-solujen määrä kertoo immuunijärjestelmän tilasta ja siitä, missä määrin HIV vaikuttaa siihen.	Lähtötilanne ja viikot 48, 120, 168, 180, 204 ja 216
Erilaistumisantigeeni 4 (CD4+) -solujen lukumäärä lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 96, 132 ja 168: Havaittu analyysi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 48, 96, 132 ja 168	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä CD4+-solujen määrän arvioimiseksi. CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioita vastaan. HIV tartuttaa CD4+-soluja, replikoituu niissä ja tuhoaa ne. CD4+-solujen määrä kertoo immuunijärjestelmän tilasta ja siitä, missä määrin HIV vaikuttaa siihen.	Lähtötilanne ja viikot 24, 48, 96, 132 ja 168
Plasman HIV-1 RNA:n mediaani lähtötasolla ja viikoilla 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 ja 216 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 ja 216	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasman HIV-1 RNA:n arvioimiseksi.	Lähtötilanne ja viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 ja 216
Plasman HIV-1 RNA:n mediaani lähtötasolla ja viikoilla 12, 24, 48, 72, 96, 132 ja 168 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 48, 72, 96, 132 ja 168	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasman HIV-1 RNA:n arvioimiseksi.	Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 48, 72, 96, 132 ja 168
Plasman HIV-1 RNA:n mediaani viikoilla 180, 240, 300, 360, 420 ja 432 Aikaikkuna: Viikot 180, 240, 300, 360, 420 ja 432	Osallistujilta kerättiin verinäytteitä plasman HIV-1 RNA:n arvioimiseksi.	Viikot 180, 240, 300, 360, 420 ja 432
Niiden osallistujien määrä, joilla HIV-1-tauti on edennyt CDC:n luokkaan C tai uuteen CDC:n luokkaan C tai kuollut lähtötasosta Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)	Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli HIV-1-taudin eteneminen, arvioitiin käyttämällä CDC:n HIV-1-luokitusta: luokka A, oireeton tai lymfadenopatia; luokka B: oireinen, mutta ei AIDS; luokka C, AIDS. Osallistujan katsotaan saaneen taudin etenemisen, jos hän raportoi CDC-luokan C tapahtumasta ensimmäistä kertaa, jos hän raportoi uudesta CDC-luokan C tapahtumasta tai jos hän kokee tutkimuksen aikana kuolemaan johtaneen haittatapahtuman.	Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)
Tutkimuksiin APV30001 ja APV300002 ilmoitettujen HIV:hen liittyvien sairauksien osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)	Osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmoitetut HIV:hen liittyvät sairaudet, arvioitiin, uusiutumiset pois lukien.	Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)
Tutkimukseen APV30003 ja muihin tutkimuksiin ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu HIV:hen liittyviä sairauksia Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)	Osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmoitetut HIV:hen liittyvät sairaudet, arvioitiin.	Perustaso (päivä 1) 31. tammikuuta 2006 asti (viikkoon 264 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit