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Un estudio para evaluar regímenes que contienen GW433908 (fosamprenavir) en sujetos infectados con VIH-1

11 de abril de 2013 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio abierto de fase III para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de los regímenes que contienen GW433908 en sujetos infectados con VIH-1

GW433908 (fosamprenavir; FPV) es un profármaco de amprenavir (APV) que es más soluble en agua y se puede formular en una tableta con una cantidad reducida de píldoras (cuatro tabletas de 700 mg de FPV versus dieciséis cápsulas de 150 mg al día para APV). Este estudio está diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de los regímenes que contienen FPV para aquellos sujetos que recibieron FPV en estudios anteriores de GlaxoSmithKline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

753

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badajoz, España, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1188
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas/no lactantes >/= 13 años de edad (o >/= 18 años de edad según los requisitos locales).
  • Recibió fosamprenavir a través de una participación previa en APV20001, APV30002, APV30003 o PRO30017 o ha participado en APV30001 u otros estudios que el equipo del proyecto considere apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión permanente de GW433908 en un estudio previo por intolerancia.
  • Un evento CDC Clase C activo.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación de un sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA): análisis intermedio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informa una lista de todos los eventos adversos en la sección "Otros eventos adversos (no graves)".
Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Número de participantes con algún evento adverso (EA): análisis final
Periodo de tiempo: Después de enero de 2006; hasta 241 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informa una lista de todos los eventos adversos en la sección "Otros eventos adversos (no graves)".
Después de enero de 2006; hasta 241 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos clínicos indicados en las semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 y 216
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de los participantes para la evaluación de triglicéridos (Tri.), colesterol (Chol.), colesterol de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL) y glucosa en sangre en ayunas (FBG). El cambio desde el inicio en las semanas (S) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 y 216 se calculó como el valor en esa semana en particular menos el valor en el inicio (día 1).
Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 y 216
Valores medianos de los parámetros químicos clínicos indicados en las semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Periodo de tiempo: Semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de los participantes para la evaluación de triglicéridos, colesterol, colesterol de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL) y glucosa en sangre en ayunas (FBG).
Semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Cambio desde el inicio en la relación colesterol total/HDL en las semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de la relación colesterol total/HDL. La relación colesterol total/HDL se calculó dividiendo el valor de colesterol total por el valor de HDL. El cambio desde el inicio en las semanas 48, 120, 180, 204 y 216 se calculó como el valor en esa semana en particular menos el valor en el inicio (día 1).
Línea de base (día 1) y semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Cambio desde el inicio en la relación colesterol total/HDL en las semanas 48, 96, 132 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 132 y 168
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de los participantes para la evaluación de la relación colesterol total/HDL. La relación colesterol total/HDL se calculó dividiendo el valor de colesterol total por el valor de HDL. El cambio desde el inicio en las semanas 48, 96, 132 y 168 se calculó como el valor en esa semana en particular menos el valor en el inicio (día 1).
Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 132 y 168
Valor medio de la relación colesterol total/HDL en las semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Periodo de tiempo: Semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Se recolectaron muestras de sangre en ayunas de los participantes para la evaluación de la relación colesterol total/HDL. La relación colesterol total/HDL se calculó dividiendo el valor de colesterol total por el valor de HDL.
Semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y lipasa sérica en las semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de AST, ALT y lipasa sérica. El cambio desde el inicio en las semanas 48, 120, 180, 204 y 216 se calculó como el valor en esa semana en particular menos el valor en el inicio (día 1).
Línea de base (día 1) y semanas 48, 120, 180, 204 y 216
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y lipasa sérica en las semanas 48, 96, 132 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 132 y 168
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de AST, ALT y lipasa sérica. El cambio desde el inicio en las semanas 48, 96, 132 y 168 se calculó como el valor en esa semana en particular menos el valor en el inicio (día 1).
Línea de base (día 1) y semanas 48, 96, 132 y 168
Valores medianos de aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y lipasa sérica en las semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Periodo de tiempo: Semanas 120, 180, 204, 216 y 432
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de AST, ALT y lipasa sérica.
Semanas 120, 180, 204, 216 y 432

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma <400 y <50 copias por mililitro al inicio y en las semanas 48, 120, 180 y 216 (DM=F y observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 48, 120, 180 y 216
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de copias de ARN del VIH-1 en plasma. La carga viral, medida en copias de ARN por mililitro de plasma, es una medida de la eficacia de los medicamentos antirretrovirales. En el análisis MD=F, los participantes a los que les faltaban datos o que habían interrumpido el estudio antes de un determinado momento se clasifican como no respondedores. En el análisis observado (OA), los datos se presentan para la cantidad de participantes que aún están inscritos en el estudio en un momento determinado. Los participantes en las poblaciones de NFV habían recibido terapia antirretroviral antes del inicio.
Línea de base y semanas 48, 120, 180 y 216
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 y <50 copias por mililitro al inicio y en las semanas 12, 24, 48, 60, 96 y 132 (DM=F y observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 48, 60, 96 y 132
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de copias de ARN del VIH-1 en plasma. La carga viral, medida en copias de ARN por mililitro de plasma, es una medida de la eficacia de los medicamentos antirretrovirales. En el análisis MD=F, los participantes a los que les faltaban datos o que habían interrumpido el estudio antes de un determinado momento se clasifican como no respondedores. En el análisis observado (OA), los datos se presentan para la cantidad de participantes que aún están inscritos en el estudio en un momento determinado.
Línea de base y semanas 12, 24, 48, 60, 96 y 132
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por mililitro al inicio y en las semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 432 (observado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 432
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación de copias de ARN del VIH-1 en plasma. La carga viral, medida en copias de ARN por mililitro de plasma, es una medida de la eficacia de los medicamentos antirretrovirales.
Línea de base y semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 432
Grupo de recuento de células del antígeno de diferenciación 4 (CD4+) al inicio y en las semanas 48, 120, 168, 180, 204 y 216: análisis observado
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 48, 120, 168, 180, 204 y 216
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del recuento de células CD4+. Las células CD4+ son glóbulos blancos que son importantes para combatir infecciones. El VIH infecta las células CD4+, se replica en ellas y las destruye. El recuento de células CD4+ proporciona una medida del estado del sistema inmunológico y en qué medida se ve afectado por el VIH.
Línea de base y semanas 48, 120, 168, 180, 204 y 216
Recuento de células del grupo del antígeno de diferenciación 4 (CD4+) al inicio y en las semanas 24, 48, 96, 132 y 168: análisis observado
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 48, 96, 132 y 168
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del recuento de células CD4+. Las células CD4+ son glóbulos blancos que son importantes para combatir infecciones. El VIH infecta las células CD4+, se replica en ellas y las destruye. El recuento de células CD4+ proporciona una medida del estado del sistema inmunológico y en qué medida se ve afectado por el VIH.
Línea de base y semanas 24, 48, 96, 132 y 168
Mediana de ARN del VIH-1 en plasma al inicio y en las semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 y 216
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 y 216
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del ARN del VIH-1 en plasma.
Línea de base y semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 y 216
Mediana de ARN del VIH-1 en plasma al inicio y en las semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 y 168
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del ARN del VIH-1 en plasma.
Línea de base y semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 y 168
Mediana de ARN del VIH-1 en plasma en las semanas 180, 240, 300, 360, 420 y 432
Periodo de tiempo: Semanas 180, 240, 300, 360, 420 y 432
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la evaluación del ARN del VIH-1 en plasma.
Semanas 180, 240, 300, 360, 420 y 432
Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 a la clase C de los CDC, o nueva clase C de los CDC o muerte, desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
El número de participantes con progresión de la enfermedad por VIH-1 se evaluó utilizando la clasificación de VIH-1 de los CDC: clase A, asintomático o linfadenopatía; clase B: sintomático, pero no SIDA; clase C, SIDA. Se considera que un participante ha tenido una progresión de la enfermedad si informa un evento de Clase C de los CDC por primera vez, si informa un nuevo evento de Clase C de los CDC o si experimenta algún evento adverso fatal durante el estudio.
Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Número de participantes inscritos en los estudios APV30001 y APV300002 con las condiciones asociadas al VIH indicadas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Se evaluó el número de participantes con las condiciones asociadas al VIH indicadas, excluyendo las recurrencias.
Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Número de participantes inscritos en el estudio APV30003 y otros estudios con las condiciones asociadas al VIH indicadas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)
Se evaluó el número de participantes con las condiciones asociadas al VIH indicadas.
Línea de base (día 1) hasta el 31 de enero de 2006 (hasta la semana 264)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APV30005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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