Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere regimer som inneholder GW433908 (Fosamprenavir) hos HIV-1-infiserte personer

11. april 2013 oppdatert av: ViiV Healthcare

En åpen fase III-studie for å vurdere den langsiktige sikkerhetsprofilen til regimer som inneholder GW433908 hos HIV-1-infiserte personer

GW433908 (fosamprenavir; FPV) er en pro-drug av amprenavir (APV) som er mer vannløselig og kan formuleres til en tablett med redusert pillemengde (fire 700 mg tabletter av FPV mot seksten 150 mg kapsler daglig for APV. Denne studien er utformet for å gi tilleggsinformasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av FPV-holdige regimer for de forsøkspersonene som mottok FPV i tidligere GlaxoSmithKline-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1188
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner >/=13 år (eller >/= 18 år i henhold til lokale krav).
  • Mottatt fosamprenavir gjennom tidligere deltakelse i APV20001, APV30002, APV30003 eller PRO30017 eller har deltatt i APV30001 eller andre studier som anses hensiktsmessig av prosjektgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av GW433908 i en tidligere studie på grunn av intoleranse.
  • En aktiv CDC klasse C-hendelse.
  • Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en subjekt fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE): Midlertidig analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En liste over alle uønskede hendelser er rapportert i delen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger".
Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE): Endelig analyse
Tidsramme: Post januar 2006; i opptil 241 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En liste over alle uønskede hendelser er rapportert i delen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger".
Post januar 2006; i opptil 241 uker
Endring fra baseline i de indikerte kliniske kjemiparametrene ved uke 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Fastende blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av triglyserider (Tri.), kolesterol (Chol.), høy tetthet kolesterol (HDL), lav tetthet kolesterol (LDL) og fastende blodsukker (FBG). Endring fra baseline ved uke (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216 ble beregnet som verdien ved den aktuelle uken minus verdien ved baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Medianverdier for de indikerte kliniske kjemiparametrene i uke 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uke 120, 180, 204, 216 og 432
Fastende blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av triglyserider, kolesterol, høydensitet kolesterol (HDL), lavdensitet kolesterol (LDL) og fastende blodsukker (FBG).
Uke 120, 180, 204, 216 og 432
Endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-forholdet ved uke 48, 120, 180, 204 og 216
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 120, 180, 204 og 216
blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av totalkolesterol/HDL-forholdet. Forholdet mellom totalkolesterol/HDL ble beregnet ved å dele verdien av totalkolesterol med verdien av HDL. Endring fra baseline ved uke 48, 120, 180, 204 og 216 ble beregnet som verdien ved den aktuelle uken minus verdien ved baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 120, 180, 204 og 216
Endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-forholdet i uke 48, 96, 132 og 168
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 132 og 168
Fastende blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av totalkolesterol/HDL-forholdet. Forholdet mellom totalkolesterol/HDL ble beregnet ved å dele verdien av totalkolesterol med verdien av HDL. Endring fra baseline ved uke 48, 96, 132 og 168 ble beregnet som verdien ved den aktuelle uken minus verdien ved baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 132 og 168
Medianverdien av totalkolesterol/HDL-forholdet i uke 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uke 120, 180, 204, 216 og 432
Fastende blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av totalkolesterol/HDL-forholdet. Forholdet mellom totalkolesterol/HDL ble beregnet ved å dele verdien av totalkolesterol med verdien av HDL.
Uke 120, 180, 204, 216 og 432
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipase i uke 48, 120, 180, 204 og 216
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 120, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av AST, ALT og serumlipase. Endring fra baseline ved uke 48, 120, 180, 204 og 216 ble beregnet som verdien ved den aktuelle uken minus verdien ved baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 120, 180, 204 og 216
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipase i uke 48, 96, 132 og 168
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av AST, ALT og serumlipase. Endring fra baseline ved uke 48, 96, 132 og 168 ble beregnet som verdien ved den aktuelle uken minus verdien ved baseline (dag 1).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48, 96, 132 og 168
Medianverdier for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipaseverdier ved uke 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uke 120, 180, 204, 216 og 432
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av AST, ALT og serumlipase.
Uke 120, 180, 204, 216 og 432

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 og <50 kopier per milliliter ved baseline og uke 48, 120, 180 og 216 (MD=F og observert)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48, 120, 180 og 216
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av HIV-1RNA-kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier per milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale legemidler. I MD=F-analysen klassifiseres deltakere som hadde manglende data ved eller hadde avbrutt studien før et bestemt tidspunkt som ikke-respondere. I den observerte analysen (OA) presenteres data for antall deltakere som fortsatt er registrert i studien på et bestemt tidspunkt. Deltakere i NFV-populasjonene hadde mottatt antiretroviral behandling før baseline.
Grunnlinje og uke 48, 120, 180 og 216
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1RNA <400 og <50 kopier per milliliter ved baseline og uke 12, 24, 48, 60, 96 og 132 (MD=F og observert)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 48, 60, 96 og 132
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av HIV-1RNA-kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier per milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale legemidler. I MD=F-analysen klassifiseres deltakere som hadde manglende data ved eller hadde avbrutt studien før et bestemt tidspunkt som ikke-respondere. I den observerte analysen (OA) presenteres data for antall deltakere som fortsatt er registrert i studien på et bestemt tidspunkt.
Grunnlinje og uke 12, 24, 48, 60, 96 og 132
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1RNA <50 kopier per milliliter ved baseline og uke 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432 (observert)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av HIV-1RNA-kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier per milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale legemidler.
Grunnlinje og uke 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Klynge av differensieringsantigen 4 (CD4+) celletall ved baseline og uke 48, 120, 168, 180, 204 og 216: observert analyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48, 120, 168, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av CD4+-celletall. CD4+-celler er hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjon. HIV infiserer CD4+-celler, replikerer i dem og ødelegger dem. CD4+-celletall gir et mål på statusen til immunsystemet og i hvilken grad det er påvirket av HIV.
Grunnlinje og uke 48, 120, 168, 180, 204 og 216
Klynge av differensieringsantigen 4 (CD4+) celletall ved baseline og uke 24, 48, 96, 132 og 168: observert analyse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 48, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av CD4+-celletall. CD4+-celler er hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjon. HIV infiserer CD4+-celler, replikerer i dem og ødelegger dem. CD4+-celletall gir et mål på statusen til immunsystemet og i hvilken grad det er påvirket av HIV.
Grunnlinje og uke 24, 48, 96, 132 og 168
Median plasma HIV-1 RNA ved baseline og uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av plasma HIV-1 RNA.
Grunnlinje og uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Median plasma HIV-1 RNA ved baseline og uke 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av plasma HIV-1 RNA.
Grunnlinje og uke 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Median plasma HIV-1 RNA ved uke 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Tidsramme: Uke 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Blodprøver fra deltakerne ble samlet inn for vurdering av plasma HIV-1 RNA.
Uke 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Antall deltakere med HIV-1-sykdom progresjon til CDC klasse C, eller ny CDC klasse C eller død, fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere med progresjon av HIV-1-sykdom ble vurdert ved å bruke CDC-klassifiseringen av HIV-1: klasse A, asymptomatisk eller lymfadenopati; klasse B: symptomatisk, men ikke AIDS; klasse C, AIDS. En deltaker anses å ha hatt en sykdomsprogresjon hvis de rapporterer en CDC klasse C-hendelse for første gang, hvis de rapporterer en ny CDC klasse C-hendelse, eller hvis de opplever en dødelig bivirkning under studien.
Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere som er registrert i studiene APV30001 og APV300002 med de angitte hiv-assosierte forholdene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere med de angitte HIV-assosierte tilstandene ble vurdert, unntatt tilbakefall.
Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere som er registrert i studie APV30003 og andre studier med indikerte hiv-assosierte tilstander
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)
Antall deltakere med de angitte hiv-assosierte tilstandene ble vurdert.
Grunnlinje (dag 1) frem til 31. januar 2006 (opp til uke 264)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APV30005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

Kliniske studier på ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere