Fosamprenavir und Ritonavir und Fosamprenavir (GW433908) bei Infektion, menschliches Immunschwächevirus - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Infektion, menschliches Immunschwächevirus

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um der Änderung im Sponsoring Rechnung zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

753

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
    - GSK Investigational Site
Italien
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16128
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Badajoz, Spanien, 6080
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1188
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen >/= 13 Jahre alt (oder >/= 18 Jahre alt gemäß den örtlichen Anforderungen).
Sie haben Fosamprenavir durch vorherige Teilnahme an APV20001, APV30002, APV30003 oder PRO30017 erhalten oder haben an APV30001 oder anderen Studien teilgenommen, die das Projektteam für angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

Dauerhafter Abbruch von GW433908 in einer früheren Studie aufgrund von Unverträglichkeit.
Ein aktives CDC-Klasse-C-Ereignis.
Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers einen Probanden von der Teilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Zwischenanalyse Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)	Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Andere (nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse“.	Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE): Endgültige Analyse Zeitfenster: Nach Januar 2006; für bis zu 241 Wochen	Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Andere (nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse“.	Nach Januar 2006; für bis zu 241 Wochen
Änderung der angegebenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 und 216 Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 und 216	Von den Teilnehmern wurden Nüchternblutproben zur Bestimmung von Triglyceriden (Tri.), Cholesterin (Chol.), Cholesterin hoher Dichte (HDL), Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und Nüchternblutzucker (FBG). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 und 216 wurde als Wert in dieser bestimmten Woche minus dem Wert beim Ausgangswert (Tag 1) berechnet.	Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 und 216
Medianwerte der angegebenen klinisch-chemischen Parameter in den Wochen 120, 180, 204, 216 und 432 Zeitfenster: Wochen 120, 180, 204, 216 und 432	Zur Beurteilung von Triglyceriden, Cholesterin, High-Density-Cholesterin (HDL), Low-Density-Cholesterin (LDL) und Nüchternblutzucker (FBG) wurden Nüchternblutproben der Teilnehmer entnommen.	Wochen 120, 180, 204, 216 und 432
Änderung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 120, 180, 204 und 216 Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 120, 180, 204 und 216	Zur Beurteilung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Das Verhältnis von Gesamtcholesterin/HDL wurde berechnet, indem der Wert des Gesamtcholesterins durch den Wert von HDL dividiert wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 120, 180, 204 und 216 wurde als Wert in dieser bestimmten Woche minus dem Wert beim Ausgangswert (Tag 1) berechnet.	Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 120, 180, 204 und 216
Änderung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 132 und 168 Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 132 und 168	Zur Beurteilung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses wurden Nüchternblutproben der Teilnehmer entnommen. Das Verhältnis von Gesamtcholesterin/HDL wurde berechnet, indem der Wert des Gesamtcholesterins durch den Wert von HDL dividiert wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 132 und 168 wurde als Wert in dieser bestimmten Woche minus dem Wert beim Ausgangswert (Tag 1) berechnet.	Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 132 und 168
Medianwert des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses in den Wochen 120, 180, 204, 216 und 432 Zeitfenster: Wochen 120, 180, 204, 216 und 432	Zur Beurteilung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses wurden Nüchternblutproben der Teilnehmer entnommen. Das Verhältnis von Gesamtcholesterin/HDL wurde berechnet, indem der Wert des Gesamtcholesterins durch den Wert von HDL dividiert wurde.	Wochen 120, 180, 204, 216 und 432
Änderung der Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und Serumlipase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 120, 180, 204 und 216 Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 120, 180, 204 und 216	Zur Beurteilung von AST, ALT und Serumlipase wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 120, 180, 204 und 216 wurde als Wert in dieser bestimmten Woche minus dem Wert beim Ausgangswert (Tag 1) berechnet.	Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 120, 180, 204 und 216
Änderung der Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und Serumlipase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 132 und 168 Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 132 und 168	Zur Beurteilung von AST, ALT und Serumlipase wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96, 132 und 168 wurde als Wert in dieser bestimmten Woche minus dem Wert beim Ausgangswert (Tag 1) berechnet.	Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 48, 96, 132 und 168
Mittlere Werte für Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und Serumlipase in den Wochen 120, 180, 204, 216 und 432 Zeitfenster: Wochen 120, 180, 204, 216 und 432	Zur Beurteilung von AST, ALT und Serumlipase wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen.	Wochen 120, 180, 204, 216 und 432

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <400 und <50 Kopien pro Milliliter zu Studienbeginn und in den Wochen 48, 120, 180 und 216 (MD=F und beobachtet) Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 48, 120, 180 und 216	Zur Beurteilung der HIV-1RNA-Kopien im Plasma wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Die Viruslast, gemessen in RNA-Kopien pro Milliliter Plasma, ist ein Maß für die Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente. In der MD=F-Analyse werden Teilnehmer, bei denen zu einem bestimmten Zeitpunkt Daten fehlten oder die die Studie vor einem bestimmten Zeitpunkt abgebrochen hatten, als Non-Responder klassifiziert. In der Observed Analysis (OA) werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt noch an der Studie teilnehmen. Teilnehmer der NFV-Population hatten vor Studienbeginn eine antiretrovirale Therapie erhalten.	Ausgangswert und Wochen 48, 120, 180 und 216
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1RNA <400 und <50 Kopien pro Milliliter zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 48, 60, 96 und 132 (MD=F und beobachtet) Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 48, 60, 96 und 132	Zur Beurteilung der HIV-1RNA-Kopien im Plasma wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Die Viruslast, gemessen in RNA-Kopien pro Milliliter Plasma, ist ein Maß für die Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente. In der MD=F-Analyse werden Teilnehmer, bei denen zu einem bestimmten Zeitpunkt Daten fehlten oder die die Studie vor einem bestimmten Zeitpunkt abgebrochen hatten, als Non-Responder klassifiziert. In der Observed Analysis (OA) werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt noch an der Studie teilnehmen.	Ausgangswert und Wochen 12, 24, 48, 60, 96 und 132
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1RNA <50 Kopien pro Milliliter zu Studienbeginn und in den Wochen 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 432 (beobachtet) Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 432	Zur Beurteilung der HIV-1RNA-Kopien im Plasma wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. Die Viruslast, gemessen in RNA-Kopien pro Milliliter Plasma, ist ein Maß für die Wirksamkeit antiretroviraler Medikamente.	Ausgangswert und Wochen 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 432
Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4+)-Zellzahl zu Studienbeginn und in den Wochen 48, 120, 168, 180, 204 und 216: Beobachtete Analyse Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 48, 120, 168, 180, 204 und 216	Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig sind. HIV infiziert CD4+-Zellen, vermehrt sich in ihnen und zerstört sie. Die Anzahl der CD4+-Zellen gibt Aufschluss über den Status des Immunsystems und darüber, inwieweit es durch HIV beeinträchtigt ist.	Ausgangswert und Wochen 48, 120, 168, 180, 204 und 216
Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4+)-Zellzahl zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 96, 132 und 168: Beobachtete Analyse Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 48, 96, 132 und 168	Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen. CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen wichtig sind. HIV infiziert CD4+-Zellen, vermehrt sich in ihnen und zerstört sie. Die Anzahl der CD4+-Zellen gibt Aufschluss über den Status des Immunsystems und darüber, inwieweit es durch HIV beeinträchtigt ist.	Ausgangswert und Wochen 24, 48, 96, 132 und 168
Mittlere Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 und 216 Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 und 216	Zur Beurteilung der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen.	Ausgangswert und Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 und 216
Mittlere Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 132 und 168 Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 132 und 168	Zur Beurteilung der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen.	Ausgangswert und Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 132 und 168
Mittlere Plasma-HIV-1-RNA in den Wochen 180, 240, 300, 360, 420 und 432 Zeitfenster: Wochen 180, 240, 300, 360, 420 und 432	Zur Beurteilung der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen.	Wochen 180, 240, 300, 360, 420 und 432
Anzahl der Teilnehmer mit Progression der HIV-1-Krankheit zur CDC-Klasse C oder neuer CDC-Klasse C oder Tod seit dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)	Die Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender HIV-1-Erkrankung wurde anhand der CDC-Klassifizierung von HIV-1 bewertet: Klasse A, asymptomatisch oder Lymphadenopathie; Klasse B: symptomatisch, aber nicht AIDS; Klasse C, AIDS. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass eine Krankheitsprogression stattgefunden hat, wenn er zum ersten Mal ein CDC-Klasse-C-Ereignis meldet, wenn er ein neues CDC-Klasse-C-Ereignis meldet oder wenn während der Studie ein tödliches unerwünschtes Ereignis auftritt.	Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)
Anzahl der in den Studien APV30001 und APV300002 eingeschriebenen Teilnehmer mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)	Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen, unter Ausschluss von Rezidiven.	Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)
Anzahl der Teilnehmer, die an der Studie APV30003 und anderen Studien mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen teilnehmen Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)	Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen.	Ausgangswert (Tag 1) bis 31. Januar 2006 (bis Woche 264)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat