Fosamprenavir a ritonavir a fosamprenavir (GW433908) v roce Infekce, virus lidské imunodeficience - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infekce, virus lidské imunodeficience

Intervence / Léčba

Detailní popis

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

753

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Francie
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Francie, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francie, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Francie, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Francie, 94805
    - GSK Investigational Site
Itálie
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itálie, 16128
    - GSK Investigational Site
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3000-075
    - GSK Investigational Site
Spojené království
- - London, Spojené království, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1188
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Badajoz, Španělsko, 6080
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku >/=13 let (nebo >/= 18 let podle místních požadavků).
Obdrželi fosamprenavir prostřednictvím předchozí účasti v APV20001, APV30002, APV30003 nebo PRO30017 nebo se účastnili APV30001 nebo jiných studií, které projektový tým považoval za vhodné.

Kritéria vyloučení:

Trvalé vysazení GW433908 v předchozí studii z důvodu intolerance.
Aktivní událost CDC třídy C.
Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE): Průběžná analýza Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)	AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Seznam všech nežádoucích příhod je uveden v části „Další (nezávažné) nežádoucí příhody“.	Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE): Závěrečná analýza Časové okno: Po lednu 2006; po dobu až 241 týdnů	AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Seznam všech nežádoucích příhod je uveden v části „Další (nezávažné) nežádoucí příhody“.	Po lednu 2006; po dobu až 241 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indikovaných parametrech klinické chemie ve 48., 96., 120., 132., 168., 180., 204. a 216. týdnu Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 120., 132., 168., 180., 204. a 216. týden	Nalačno byly účastníkům odebrány krevní vzorky pro stanovení triglyceridů (Tri.), cholesterolu (Chol.), cholesterol s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou (LDL) a glykémie nalačno (FBG). Změna od výchozího stavu v týdnech (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 a 216 byla vypočtena jako hodnota v daném týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (den 1).	Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 120., 132., 168., 180., 204. a 216. týden
Střední hodnoty indikovaných parametrů klinické chemie ve 120., 180., 204., 216. a 432. týdnu Časové okno: Týdny 120, 180, 204, 216 a 432	Vzorky krve účastníků nalačno byly odebrány za účelem stanovení triglyceridů, cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) a glukózy v krvi nalačno (FBG).	Týdny 120, 180, 204, 216 a 432
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL oproti výchozí hodnotě v týdnech 48, 120, 180, 204 a 216 Časové okno: Základní stav (1. den) a 48., 120., 180., 204. a 216. týden	byly odebrány vzorky krve účastníků pro posouzení poměru celkového cholesterolu/HDL. Poměr celkový cholesterol/HDL byl vypočten vydělením hodnoty celkového cholesterolu hodnotou HDL. Změna od výchozího stavu v týdnech 48, 120, 180, 204 a 216 byla vypočtena jako hodnota v daném týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (den 1).	Základní stav (1. den) a 48., 120., 180., 204. a 216. týden
Změna od výchozí hodnoty v poměru celkový cholesterol/HDL ve 48., 96., 132. a 168. týdnu Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 132. a 168. týden	Byly odebrány vzorky krve účastníků nalačno pro posouzení poměru celkového cholesterolu/HDL. Poměr celkový cholesterol/HDL byl vypočten vydělením hodnoty celkového cholesterolu hodnotou HDL. Změna od výchozího stavu v týdnech 48, 96, 132 a 168 byla vypočtena jako hodnota v daném týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (den 1).	Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 132. a 168. týden
Střední hodnota poměru celkový cholesterol/HDL ve 120., 180., 204., 216. a 432. týdnu Časové okno: Týdny 120, 180, 204, 216 a 432	Byly odebrány vzorky krve účastníků nalačno pro posouzení poměru celkového cholesterolu/HDL. Poměr celkový cholesterol/HDL byl vypočten vydělením hodnoty celkového cholesterolu hodnotou HDL.	Týdny 120, 180, 204, 216 a 432
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a sérové lipázy v týdnech 48, 120, 180, 204 a 216 Časové okno: Základní stav (1. den) a 48., 120., 180., 204. a 216. týden	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení AST, ALT a sérové lipázy. Změna od výchozího stavu v týdnech 48, 120, 180, 204 a 216 byla vypočtena jako hodnota v daném týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (den 1).	Základní stav (1. den) a 48., 120., 180., 204. a 216. týden
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a sérové lipázy v týdnech 48, 96, 132 a 168 Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 132. a 168. týden	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení AST, ALT a sérové lipázy. Změna od výchozího stavu v týdnech 48, 96, 132 a 168 byla vypočtena jako hodnota v daném týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (den 1).	Výchozí stav (1. den) a 48., 96., 132. a 168. týden
Střední hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a sérové lipázy v týdnech 120, 180, 204, 216 a 432 Časové okno: Týdny 120, 180, 204, 216 a 432	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro hodnocení AST, ALT a sérové lipázy.	Týdny 120, 180, 204, 216 a 432

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <400 a <50 kopií na mililitr ve výchozím stavu a v týdnech 48, 120, 180 a 216 (MD=F a pozorované) Časové okno: Výchozí stav a týdny 48, 120, 180 a 216	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení kopií HIV-1RNA v plazmě. Virová zátěž, měřená v kopiích RNA na mililitr plazmy, je měřítkem účinnosti antiretrovirových léků. V analýze MD=F jsou účastníci, kterým chyběla data v době studie nebo ji přerušili před určitým časovým bodem, klasifikováni jako nereagující. V pozorované analýze (OA) jsou prezentovány údaje o počtu účastníků, kteří jsou v určitém časovém bodě stále zapsáni do studie. Účastníci v populacích NFV dostávali antiretrovirovou terapii před výchozí hodnotou.	Výchozí stav a týdny 48, 120, 180 a 216
Procento účastníků s plazmovou HIV-1RNA <400 a <50 kopií na mililitr ve výchozím stavu a v týdnech 12, 24, 48, 60, 96 a 132 (MD=F a pozorované) Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 48, 60, 96 a 132	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení kopií HIV-1RNA v plazmě. Virová zátěž, měřená v kopiích RNA na mililitr plazmy, je měřítkem účinnosti antiretrovirových léků. V analýze MD=F jsou účastníci, kterým chyběla data v době studie nebo ji přerušili před určitým časovým bodem, klasifikováni jako nereagující. V pozorované analýze (OA) jsou prezentovány údaje o počtu účastníků, kteří jsou v určitém časovém bodě stále zapsáni do studie.	Výchozí stav a týdny 12, 24, 48, 60, 96 a 132
Procento účastníků s plazmovým HIV-1RNA <50 kopií na mililitr ve výchozím stavu a týdnech 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 432 (pozorováno) Časové okno: Výchozí stav a týdny 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 432	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení kopií HIV-1RNA v plazmě. Virová zátěž, měřená v kopiích RNA na mililitr plazmy, je měřítkem účinnosti antiretrovirových léků.	Výchozí stav a týdny 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 432
Počet buněk shluku diferenciačního antigenu 4 (CD4+) na začátku a v týdnech 48, 120, 168, 180, 204 a 216: Pozorovaná analýza Časové okno: Výchozí stav a týdny 48, 120, 168, 180, 204 a 216	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení počtu CD4+ buněk. CD4+ buňky jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci. HIV infikuje buňky CD4+, replikuje se v nich a ničí je. Počet buněk CD4+ poskytuje měřítko stavu imunitního systému a do jaké míry je ovlivněn HIV.	Výchozí stav a týdny 48, 120, 168, 180, 204 a 216
Počet buněk shluku diferenciačního antigenu 4 (CD4+) na začátku a v týdnech 24, 48, 96, 132 a 168: Pozorovaná analýza Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 48, 96, 132 a 168	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení počtu CD4+ buněk. CD4+ buňky jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci. HIV infikuje buňky CD4+, replikuje se v nich a ničí je. Počet buněk CD4+ poskytuje měřítko stavu imunitního systému a do jaké míry je ovlivněn HIV.	Výchozí stav a týdny 24, 48, 96, 132 a 168
Medián plazmatické HIV-1 RNA na začátku a v týdnech 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 a 216 Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 a 216	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení plazmatické HIV-1 RNA.	Výchozí stav a týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 a 216
Medián plazmatické HIV-1 RNA na začátku a v týdnech 12, 24, 48, 72, 96, 132 a 168 Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 48, 72, 96, 132 a 168	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení plazmatické HIV-1 RNA.	Výchozí stav a týdny 12, 24, 48, 72, 96, 132 a 168
Medián plazmatické HIV-1 RNA ve 180., 240., 300., 360., 420. a 432. týdnu Časové okno: Týdny 180, 240, 300, 360, 420 a 432	Vzorky krve účastníků byly odebrány pro posouzení plazmatické HIV-1 RNA.	Týdny 180, 240, 300, 360, 420 a 432
Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1 do CDC třídy C nebo nové CDC třídy C nebo úmrtí, od výchozího stavu Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)	Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1 byl hodnocen pomocí CDC klasifikace HIV-1: třída A, asymptomatická nebo lymfadenopatie; třída B: symptomatická, ale ne AIDS; třída C, AIDS. U účastníka se má za to, že měl progresi onemocnění, pokud poprvé oznámí příhodu CDC třídy C, oznámí novou příhodu CDC třídy C nebo pokud během studie zaznamená jakoukoli fatální nežádoucí příhodu.	Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)
Počet účastníků zapsaných do studií APV30001 a APV300002 s indikovanými stavy souvisejícími s HIV Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)	Byl hodnocen počet účastníků s uvedenými onemocněními spojenými s HIV, s vyloučením recidiv.	Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)
Počet účastníků zapsaných do studie APV30003 a dalších studií s indikovanými stavy spojenými s HIV Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)	Byl hodnocen počet účastníků s uvedenými onemocněními spojenými s HIV.	Výchozí stav (1. den) do 31. ledna 2006 (do 264. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality