Fosamprenavir e ritonavir e fosamprenavir (GW433908) em Infecção, Vírus da Imunodeficiência Humana - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção, Vírus da Imunodeficiência Humana

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

753

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Badajoz, Espanha, 6080
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1188
    - GSK Investigational Site
França
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, França, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, França, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, França, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, França, 94805
    - GSK Investigational Site
Itália
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16128
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres não grávidas/não lactantes >/= 13 anos de idade (ou >/= 18 anos de idade de acordo com os requisitos locais).
Recebeu fosamprenavir através de participação prévia em APV20001, APV30002, APV30003 ou PRO30017 ou participou de APV30001 ou outros estudos considerados apropriados pela equipe do projeto.

Critério de exclusão:

Descontinuação permanente de GW433908 em um estudo anterior devido à intolerância.
Um evento CDC Classe C ativo.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação de um sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA): análise provisória Prazo: Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)	Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Uma lista de todos os eventos adversos é relatada na seção "Outros eventos adversos (não graves)".	Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA): análise final Prazo: Após janeiro de 2006; por até 241 semanas	Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Uma lista de todos os eventos adversos é relatada na seção "Outros eventos adversos (não graves)".	Após janeiro de 2006; por até 241 semanas
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica indicados nas semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216 Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216	Amostras de sangue em jejum dos participantes foram coletadas para a avaliação de triglicerídeos (Tri.), Colesterol (Col.), colesterol de alta densidade (HDL), colesterol de baixa densidade (LDL) e glicemia de jejum (FBG). A alteração da linha de base nas semanas (S) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216 foi calculada como o valor naquela semana específica menos o valor na linha de base (dia 1).	Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216
Valores medianos dos parâmetros de química clínica indicados nas semanas 120, 180, 204, 216 e 432 Prazo: Semanas 120, 180, 204, 216 e 432	Amostras de sangue em jejum dos participantes foram coletadas para avaliação de triglicerídeos, colesterol, colesterol de alta densidade (HDL), colesterol de baixa densidade (LDL) e glicemia de jejum (FBG).	Semanas 120, 180, 204, 216 e 432
Alteração da linha de base na relação colesterol total/HDL nas semanas 48, 120, 180, 204 e 216 Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 48, 120, 180, 204 e 216	amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a avaliação da relação colesterol total/HDL. A relação colesterol total/HDL foi calculada dividindo-se o valor do colesterol total pelo valor do HDL. A alteração da linha de base nas semanas 48, 120, 180, 204 e 216 foi calculada como o valor naquela semana específica menos o valor na linha de base (dia 1).	Linha de base (dia 1) e semanas 48, 120, 180, 204 e 216
Alteração da linha de base na relação colesterol total/HDL nas semanas 48, 96, 132 e 168 Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 132 e 168	Amostras de sangue em jejum dos participantes foram coletadas para avaliação da relação colesterol total/HDL. A relação colesterol total/HDL foi calculada dividindo-se o valor do colesterol total pelo valor do HDL. A alteração da linha de base nas semanas 48, 96, 132 e 168 foi calculada como o valor naquela semana específica menos o valor na linha de base (dia 1).	Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 132 e 168
Valor mediano da relação colesterol total/HDL nas semanas 120, 180, 204, 216 e 432 Prazo: Semanas 120, 180, 204, 216 e 432	Amostras de sangue em jejum dos participantes foram coletadas para avaliação da relação colesterol total/HDL. A relação colesterol total/HDL foi calculada dividindo-se o valor do colesterol total pelo valor do HDL.	Semanas 120, 180, 204, 216 e 432
Mudança da linha de base em aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e lipase sérica nas semanas 48, 120, 180, 204 e 216 Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 48, 120, 180, 204 e 216	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação de AST, ALT e lipase sérica. A alteração da linha de base nas semanas 48, 120, 180, 204 e 216 foi calculada como o valor naquela semana específica menos o valor na linha de base (dia 1).	Linha de base (dia 1) e semanas 48, 120, 180, 204 e 216
Mudança da linha de base em aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e lipase sérica nas semanas 48, 96, 132 e 168 Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 132 e 168	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação de AST, ALT e lipase sérica. A alteração da linha de base nas semanas 48, 96, 132 e 168 foi calculada como o valor naquela semana específica menos o valor na linha de base (dia 1).	Linha de base (dia 1) e semanas 48, 96, 132 e 168
Valores medianos de aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e lipase sérica nas semanas 120, 180, 204, 216 e 432 Prazo: Semanas 120, 180, 204, 216 e 432	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação de AST, ALT e lipase sérica.	Semanas 120, 180, 204, 216 e 432

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 no plasma <400 e <50 cópias por mililitro na linha de base e nas semanas 48, 120, 180 e 216 (MD=F e observado) Prazo: Linha de base e semanas 48, 120, 180 e 216	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação das cópias do HIV-1RNA no plasma. A carga viral, medida em cópias de RNA por mililitro de plasma, é uma medida de eficácia dos medicamentos antirretrovirais. Na análise MD=F, os participantes que tiveram dados perdidos ou que interromperam o estudo antes de um determinado ponto de tempo são classificados como não respondedores. Na análise observada (OA), os dados são apresentados para o número de participantes ainda inscritos no estudo em um determinado momento. Os participantes nas populações NFV receberam terapia antirretroviral antes da linha de base.	Linha de base e semanas 48, 120, 180 e 216
Porcentagem de participantes com plasma HIV-1RNA <400 e <50 cópias por mililitro na linha de base e nas semanas 12, 24, 48, 60, 96 e 132 (MD=F e observado) Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 48, 60, 96 e 132	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação das cópias do HIV-1RNA no plasma. A carga viral, medida em cópias de RNA por mililitro de plasma, é uma medida de eficácia dos medicamentos antirretrovirais. Na análise MD=F, os participantes que tiveram dados perdidos ou que interromperam o estudo antes de um determinado ponto de tempo são classificados como não respondedores. Na análise observada (OA), os dados são apresentados para o número de participantes ainda inscritos no estudo em um determinado momento.	Linha de base e semanas 12, 24, 48, 60, 96 e 132
Porcentagem de participantes com plasma HIV-1RNA <50 cópias por mililitro na linha de base e nas semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432 (observado) Prazo: Linha de base e semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação das cópias do HIV-1RNA no plasma. A carga viral, medida em cópias de RNA por mililitro de plasma, é uma medida de eficácia dos medicamentos antirretrovirais.	Linha de base e semanas 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432
Cluster de contagem de células do antígeno 4 (CD4+) de diferenciação na linha de base e nas semanas 48, 120, 168, 180, 204 e 216: análise observada Prazo: Linha de base e semanas 48, 120, 168, 180, 204 e 216	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação da contagem de células CD4+. As células CD4+ são glóbulos brancos importantes no combate à infecção. O HIV infecta as células CD4+, replica-se nelas e as destrói. A contagem de células CD4+ fornece uma medida do estado do sistema imunológico e até que ponto ele é afetado pelo HIV.	Linha de base e semanas 48, 120, 168, 180, 204 e 216
Cluster de contagem de células do antígeno 4 (CD4+) de diferenciação na linha de base e nas semanas 24, 48, 96, 132 e 168: análise observada Prazo: Linha de base e semanas 24, 48, 96, 132 e 168	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para avaliação da contagem de células CD4+. As células CD4+ são glóbulos brancos importantes no combate à infecção. O HIV infecta as células CD4+, replica-se nelas e as destrói. A contagem de células CD4+ fornece uma medida do estado do sistema imunológico e até que ponto ele é afetado pelo HIV.	Linha de base e semanas 24, 48, 96, 132 e 168
RNA HIV-1 mediano no plasma na linha de base e nas semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216 Prazo: Linha de base e semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a avaliação do RNA do HIV-1 no plasma.	Linha de base e semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216
ARN mediano do HIV-1 no plasma na linha de base e nas semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168 Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a avaliação do RNA do HIV-1 no plasma.	Linha de base e semanas 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168
RNA mediano do HIV-1 no plasma nas semanas 180, 240, 300, 360, 420 e 432 Prazo: Semanas 180, 240, 300, 360, 420 e 432	Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para a avaliação do RNA do HIV-1 no plasma.	Semanas 180, 240, 300, 360, 420 e 432
Número de participantes com progressão da doença de HIV-1 para classe C do CDC, ou nova classe C do CDC ou morte, a partir da linha de base Prazo: Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)	O número de participantes com progressão da doença pelo HIV-1 foi avaliado usando a classificação do CDC para HIV-1: classe A, assintomático ou linfadenopatia; classe B: sintomática, mas não AIDS; classe C, AIDS. Um participante é considerado como tendo uma progressão da doença se relatar um evento CDC Classe C pela primeira vez, se relatar um novo evento CDC Classe C ou se sofrer qualquer evento adverso fatal durante o estudo.	Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)
Número de participantes inscritos nos estudos APV30001 e APV300002 com as condições associadas ao HIV indicadas Prazo: Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)	O número de participantes com as condições associadas ao HIV indicadas foi avaliado, excluindo recorrências.	Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)
Número de participantes inscritos no estudo APV30003 e outros estudos com as condições associadas ao HIV indicadas Prazo: Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)	O número de participantes com as condições associadas ao HIV indicadas foi avaliado.	Linha de base (dia 1) até 31 de janeiro de 2006 (até a semana 264)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ