Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af regimer indeholdende GW433908 (Fosamprenavir) hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

11. april 2013 opdateret af: ViiV Healthcare

Et åbent fase III-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil for GW433908-holdige regimer hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

GW433908 (fosamprenavir; FPV) er et prodrug af amprenavir (APV), som er mere vandopløseligt og kan formuleres til en tablet med en reduceret pillebyrde (fire 700 mg tabletter af FPV mod seksten 150 mg kapsler dagligt til APV. Denne undersøgelse er designet til at give yderligere information om langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af FPV-holdige regimer for de forsøgspersoner, der modtog FPV i tidligere GlaxoSmithKline undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1188
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder >/=13 år (eller >/= 18 år i henhold til lokale krav).
  • Modtaget fosamprenavir gennem forudgående deltagelse i APV20001, APV30002, APV30003 eller PRO30017 eller har deltaget i APV30001 eller andre undersøgelser, som det skønnes passende af projektteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af GW433908 i en tidligere undersøgelse på grund af intolerance.
  • En aktiv CDC klasse C begivenhed.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke en forsøgsperson fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE): Midlertidig analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En liste over alle uønskede hændelser er rapporteret i afsnittet "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger".
Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE): Endelig analyse
Tidsramme: Efter januar 2006; i op til 241 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En liste over alle uønskede hændelser er rapporteret i afsnittet "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger".
Efter januar 2006; i op til 241 uger
Ændring fra baseline i de indikerede kliniske kemiske parametre i uge 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Fastende blodprøver af deltagere blev indsamlet til vurdering af triglycerider (Tri.), kolesterol (Chol.), høj densitet kolesterol (HDL), lav densitet kolesterol (LDL) og fastende blodsukker (FBG). Ændring fra baseline ved uger (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216 blev beregnet som værdien ved den pågældende uge minus værdien ved baseline (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 og 216
Medianværdier af de indikerede kliniske kemiske parametre i uge 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uge 120, 180, 204, 216 og 432
Fastende blodprøver af deltagere blev indsamlet til vurdering af triglycerider, kolesterol, high density cholesterol (HDL), low density cholesterol (LDL) og fastende blodsukker (FBG).
Uge 120, 180, 204, 216 og 432
Ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-forhold i uge 48, 120, 180, 204 og 216
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48, 120, 180, 204 og 216
blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af det totale kolesterol/HDL-forhold. Forholdet mellem total cholesterol/HDL blev beregnet ved at dividere værdien af ​​total cholesterol med værdien af ​​HDL. Ændring fra baseline i uge 48, 120, 180, 204 og 216 blev beregnet som værdien ved den pågældende uge minus værdien ved baseline (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 48, 120, 180, 204 og 216
Ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-forhold i uge 48, 96, 132 og 168
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 132 og 168
Fastende blodprøver af deltagere blev indsamlet til vurdering af det totale kolesterol/HDL-forhold. Forholdet mellem total cholesterol/HDL blev beregnet ved at dividere værdien af ​​total cholesterol med værdien af ​​HDL. Ændring fra baseline i uge 48, 96, 132 og 168 blev beregnet som værdien ved den pågældende uge minus værdien ved baseline (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 132 og 168
Medianværdien af ​​det totale kolesterol/HDL-forhold i uge 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uge 120, 180, 204, 216 og 432
Fastende blodprøver af deltagere blev indsamlet til vurdering af det totale kolesterol/HDL-forhold. Forholdet mellem total cholesterol/HDL blev beregnet ved at dividere værdien af ​​total cholesterol med værdien af ​​HDL.
Uge 120, 180, 204, 216 og 432
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipase i uge 48, 120, 180, 204 og 216
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48, 120, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af AST, ALT og serumlipase. Ændring fra baseline i uge 48, 120, 180, 204 og 216 blev beregnet som værdien ved den pågældende uge minus værdien ved baseline (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 48, 120, 180, 204 og 216
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipase i uge 48, 96, 132 og 168
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af AST, ALT og serumlipase. Ændring fra baseline i uge 48, 96, 132 og 168 blev beregnet som værdien ved den pågældende uge minus værdien ved baseline (dag 1).
Baseline (dag 1) og uge 48, 96, 132 og 168
Medianværdier for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serumlipaseværdier i uge 120, 180, 204, 216 og 432
Tidsramme: Uge 120, 180, 204, 216 og 432
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af AST, ALT og serumlipase.
Uge 120, 180, 204, 216 og 432

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 og <50 kopier pr. milliliter ved baseline og uge 48, 120, 180 og 216 (MD=F og observeret)
Tidsramme: Baseline og uge 48, 120, 180 og 216
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af HIV-1RNA kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier pr. milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale lægemidler. I MD=F-analysen klassificeres deltagere, der havde manglende data på eller havde afbrudt undersøgelsen forud for et bestemt tidspunkt, som ikke-respondere. I den observerede analyse (OA) præsenteres data for antallet af deltagere, der stadig er tilmeldt undersøgelsen på et bestemt tidspunkt. Deltagerne i NFV-populationerne havde modtaget antiretroviral behandling før baseline.
Baseline og uge 48, 120, 180 og 216
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1RNA <400 og <50 kopier pr. milliliter ved baseline og uge 12, 24, 48, 60, 96 og 132 (MD=F og observeret)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 48, 60, 96 og 132
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af HIV-1RNA kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier pr. milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale lægemidler. I MD=F-analysen klassificeres deltagere, der havde manglende data på eller havde afbrudt undersøgelsen forud for et bestemt tidspunkt, som ikke-respondere. I den observerede analyse (OA) præsenteres data for antallet af deltagere, der stadig er tilmeldt undersøgelsen på et bestemt tidspunkt.
Baseline og uge 12, 24, 48, 60, 96 og 132
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1RNA <50 kopier pr. milliliter ved baseline og uge 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432 (observeret)
Tidsramme: Baseline og uge 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af HIV-1RNA kopier i plasma. Viral belastning, målt i RNA-kopier pr. milliliter plasma, er et effektmål for antiretrovirale lægemidler.
Baseline og uge 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4+) Celletælling ved baseline og uge 48, 120, 168, 180, 204 og 216: Observeret analyse
Tidsramme: Baseline og uge 48, 120, 168, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af CD4+ celletal. CD4+-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige for at bekæmpe infektion. HIV inficerer CD4+-celler, replikerer i dem og ødelægger dem. CD4+-celletal giver et mål for immunsystemets status og i hvilket omfang det er påvirket af HIV.
Baseline og uge 48, 120, 168, 180, 204 og 216
Cluster of differentiation antigen 4 (CD4+) celletælling ved baseline og uge 24, 48, 96, 132 og 168: observeret analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af CD4+ celletal. CD4+-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige for at bekæmpe infektion. HIV inficerer CD4+-celler, replikerer i dem og ødelægger dem. CD4+-celletal giver et mål for immunsystemets status og i hvilket omfang det er påvirket af HIV.
Baseline og uge 24, 48, 96, 132 og 168
Median plasma HIV-1 RNA ved baseline og uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af plasma HIV-1 RNA.
Baseline og uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 og 216
Median plasma HIV-1 RNA ved baseline og uge 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af plasma HIV-1 RNA.
Baseline og uge 12, 24, 48, 72, 96, 132 og 168
Median plasma HIV-1 RNA i uge 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Tidsramme: Uge 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Blodprøver fra deltagere blev indsamlet til vurdering af plasma HIV-1 RNA.
Uge 180, 240, 300, 360, 420 og 432
Antallet af deltagere med HIV-1 sygdom progression til CDC klasse C, eller ny CDC klasse C eller død, fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antallet af deltagere med progression af HIV-1-sygdom blev vurderet ved hjælp af CDC-klassificeringen af ​​HIV-1: klasse A, asymptomatisk eller lymfadenopati; klasse B: symptomatisk, men ikke AIDS; klasse C, AIDS. En deltager anses for at have haft en sygdomsprogression, hvis de rapporterer en CDC Klasse C hændelse for første gang, hvis de rapporterer en ny CDC Klasse C hændelse, eller hvis de oplever en fatal bivirkning under undersøgelsen.
Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antal deltagere indskrevet i undersøgelserne APV30001 og APV300002 med de angivne hiv-relaterede tilstande
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antallet af deltagere med de angivne HIV-associerede tilstande blev vurderet, eksklusive gentagelser.
Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antal deltagere indskrevet i undersøgelse APV30003 og andre undersøgelser med de indikerede hiv-associerede tilstande
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)
Antallet af deltagere med de angivne HIV-associerede tilstande blev vurderet.
Baseline (dag 1) op til 31. januar 2006 (op til uge 264)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APV30005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner