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Uno studio per valutare i regimi contenenti GW433908 (Fosamprenavir) nei soggetti con infezione da HIV-1

11 aprile 2013 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase III in aperto per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine dei regimi contenenti GW433908 in soggetti con infezione da HIV-1

GW433908 (fosamprenavir; FPV) è un profarmaco di amprenavir (APV) che è più solubile in acqua e può essere formulato in una compressa con un carico di pillola ridotto (quattro compresse da 700 mg di FPV contro sedici capsule da 150 mg al giorno per APV. Questo studio è progettato per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine dei regimi contenenti FPV per quei soggetti che hanno ricevuto FPV in precedenti studi GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

753

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1188
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide/non in allattamento >/= 13 anni di età (o >/= 18 anni di età in base ai requisiti locali).
  • Ricevuto fosamprenavir attraverso la precedente partecipazione ad APV20001, APV30002, APV30003 o PRO30017 o aver partecipato ad APV30001 o ad altri studi ritenuti appropriati dal team del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente di GW433908 in uno studio precedente a causa di intolleranza.
  • Un evento di classe C CDC attivo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe a un soggetto la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE): analisi ad interim
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un elenco di tutti gli eventi avversi è riportato nella sezione "Altri eventi avversi (non gravi)".
Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE): analisi finale
Lasso di tempo: Dopo gennaio 2006; fino a 241 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un elenco di tutti gli eventi avversi è riportato nella sezione "Altri eventi avversi (non gravi)".
Dopo gennaio 2006; fino a 241 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri chimico-clinici indicati alle settimane 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216
Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno dei partecipanti per la valutazione dei trigliceridi (Tri.), del colesterolo (Chol.), colesterolo ad alta densità (HDL), colesterolo a bassa densità (LDL) e glicemia a digiuno (FBG). La variazione rispetto al basale alle settimane (W) 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216 è stata calcolata come il valore di quella particolare settimana meno il valore al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 120, 132, 168, 180, 204 e 216
Valori mediani dei parametri chimico-clinici indicati alle settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Lasso di tempo: Settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno dei partecipanti per la valutazione di trigliceridi, colesterolo, colesterolo ad alta densità (HDL), colesterolo a bassa densità (LDL) e glicemia a digiuno (FBG).
Settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo totale/HDL alle settimane 48, 120, 180, 204 e 216
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 48, 120, 180, 204 e 216
sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione del rapporto colesterolo totale/HDL. Il rapporto colesterolo totale/HDL è stato calcolato dividendo il valore del colesterolo totale per il valore delle HDL. La variazione rispetto al basale alle settimane 48, 120, 180, 204 e 216 è stata calcolata come il valore in quella particolare settimana meno il valore al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 48, 120, 180, 204 e 216
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo totale/HDL alle settimane 48, 96, 132 e 168
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 132 e 168
Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno dei partecipanti per la valutazione del rapporto colesterolo totale/HDL. Il rapporto colesterolo totale/HDL è stato calcolato dividendo il valore del colesterolo totale per il valore delle HDL. La variazione rispetto al basale alle settimane 48, 96, 132 e 168 è stata calcolata come il valore di quella particolare settimana meno il valore al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 132 e 168
Valore mediano del rapporto colesterolo totale/HDL alle settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Lasso di tempo: Settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno dei partecipanti per la valutazione del rapporto colesterolo totale/HDL. Il rapporto colesterolo totale/HDL è stato calcolato dividendo il valore del colesterolo totale per il valore delle HDL.
Settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e lipasi sierica alle settimane 48, 120, 180, 204 e 216
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 48, 120, 180, 204 e 216
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di AST, ALT e lipasi sierica. La variazione rispetto al basale alle settimane 48, 120, 180, 204 e 216 è stata calcolata come il valore in quella particolare settimana meno il valore al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 48, 120, 180, 204 e 216
Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e lipasi sierica alle settimane 48, 96, 132 e 168
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 132 e 168
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di AST, ALT e lipasi sierica. La variazione rispetto al basale alle settimane 48, 96, 132 e 168 è stata calcolata come il valore di quella particolare settimana meno il valore al basale (giorno 1).
Basale (giorno 1) e settimane 48, 96, 132 e 168
Valori mediani di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e lipasi sierica alle settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Lasso di tempo: Settimane 120, 180, 204, 216 e 432
Sono stati raccolti campioni di sangue dei partecipanti per la valutazione di AST, ALT e lipasi sierica.
Settimane 120, 180, 204, 216 e 432

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico plasmatico HIV-1 (RNA) <400 e <50 copie per millilitro al basale e alle settimane 48, 120, 180 e 216 (MD=F e osservato)
Lasso di tempo: Basale e settimane 48, 120, 180 e 216
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione delle copie dell'HIV-1RNA nel plasma. La carica virale, misurata in copie di RNA per millilitro di plasma, è una misura di efficacia per i farmaci antiretrovirali. Nell'analisi MD=F, i partecipanti che avevano dati mancanti o avevano interrotto lo studio prima di un certo momento sono classificati come non-responder. Nell'analisi osservata (OA), i dati sono presentati per il numero di partecipanti ancora iscritti allo studio in un determinato momento. I partecipanti nelle popolazioni NFV avevano ricevuto una terapia antiretrovirale prima del basale.
Basale e settimane 48, 120, 180 e 216
Percentuale di partecipanti con HIV-1RNA plasmatico <400 e <50 copie per millilitro al basale e alle settimane 12, 24, 48, 60, 96 e 132 (MD=F e osservato)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 48, 60, 96 e 132
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione delle copie dell'HIV-1RNA nel plasma. La carica virale, misurata in copie di RNA per millilitro di plasma, è una misura di efficacia per i farmaci antiretrovirali. Nell'analisi MD=F, i partecipanti che avevano dati mancanti o avevano interrotto lo studio prima di un certo momento sono classificati come non-responder. Nell'analisi osservata (OA), i dati sono presentati per il numero di partecipanti ancora iscritti allo studio in un determinato momento.
Basale e settimane 12, 24, 48, 60, 96 e 132
Percentuale di partecipanti con HIV-1RNA plasmatico <50 copie per millilitro al basale e alle settimane 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432 (osservato)
Lasso di tempo: Basale e settimane 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione delle copie dell'HIV-1RNA nel plasma. La carica virale, misurata in copie di RNA per millilitro di plasma, è una misura dell'efficacia dei farmaci antiretrovirali.
Basale e settimane 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 432
Conta cellulare del cluster di differenziazione dell'antigene 4 (CD4+) al basale e alle settimane 48, 120, 168, 180, 204 e 216: analisi osservata
Lasso di tempo: Basale e settimane 48, 120, 168, 180, 204 e 216
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione della conta delle cellule CD4+. Le cellule CD4+ sono globuli bianchi importanti per combattere le infezioni. L'HIV infetta le cellule CD4+, si replica in esse e le distrugge. La conta delle cellule CD4+ fornisce una misura dello stato del sistema immunitario e in che misura è influenzato dall'HIV.
Basale e settimane 48, 120, 168, 180, 204 e 216
Conta cellulare del cluster di differenziazione dell'antigene 4 (CD4+) al basale e alle settimane 24, 48, 96, 132 e 168: analisi osservata
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 48, 96, 132 e 168
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione della conta delle cellule CD4+. Le cellule CD4+ sono globuli bianchi importanti per combattere le infezioni. L'HIV infetta le cellule CD4+, si replica in esse e le distrugge. La conta delle cellule CD4+ fornisce una misura dello stato del sistema immunitario e in che misura è influenzato dall'HIV.
Basale e settimane 24, 48, 96, 132 e 168
HIV-1 RNA plasmatico mediano al basale e alle settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico.
Basale e settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 180, 204 e 216
HIV-1 RNA plasmatico mediano al basale e alle settimane 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico.
Basale e settimane 12, 24, 48, 72, 96, 132 e 168
HIV-1 RNA plasmatico mediano alle settimane 180, 240, 300, 360, 420 e 432
Lasso di tempo: Settimane 180, 240, 300, 360, 420 e 432
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti per la valutazione dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico.
Settimane 180, 240, 300, 360, 420 e 432
Numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 alla classe C CDC, o nuova classe C CDC o decesso, rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
Il numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 è stato valutato utilizzando la classificazione CDC dell'HIV-1: classe A, asintomatico o linfoadenopatia; classe B: sintomatica, ma non AIDS; classe C, AIDS. Si considera che un partecipante abbia avuto una progressione della malattia se segnala un evento CDC di classe C per la prima volta, se segnala un nuovo evento di classe C CDC o se manifesta un evento avverso fatale durante lo studio.
Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
Numero di partecipanti iscritti agli studi APV30001 e APV300002 con le condizioni associate all'HIV indicate
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
È stato valutato il numero di partecipanti con le condizioni associate all'HIV indicate, escluse le recidive.
Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
Numero di partecipanti arruolati nello studio APV30003 e in altri studi con le condizioni associate all'HIV indicate
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)
È stato valutato il numero di partecipanti con le condizioni associate all'HIV indicate.
Basale (giorno 1) fino al 31 gennaio 2006 (fino alla settimana 264)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APV30005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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