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禁煙介入:プライマリケアにおける有効性

2015年10月9日 更新者:University of Wisconsin, Madison

タバコ依存症:治療と転帰。薬物療法:プライマリケアにおける有効性

この研究で収集された情報は、人々が禁煙し、将来も禁煙を維持するためのより効果的な方法を開発するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

無作為化臨床試験は、患者の選択、動機、遵守の違いにより、実際の臨床環境で使用された場合、たばこ依存薬物療法の公衆衛生上の利点を正確に反映していない可能性があります。 公衆衛生にプラスの影響を与えるには、幅広い喫煙者が治療を受けて受け入れられ、通常の使用条件下で効果的でなければなりません。 提案されたプロジェクトは、禁煙治療を使用するプライマリケア患者の意欲を評価し、5 つの禁煙薬物療法の相対的有効性を決定します。 この研究は、以前の研究で非常に成功したプライマリ ケア クリニックに基づく募集戦略に基づいています。 提案された研究では、定期的な外来受診を希望する 1320 人のプライマリケア患者が、無料の禁煙プログラムに参加するために医療助手によって募集され、5 つの有効な薬物療法 (パッチ、ロゼンジ、ブプロピオン、パッチ + ロゼンジ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 、およびブプロピオン + ロゼンジ (n = 264/条件)。 健康診断に合格した関心のある参加者は、診療所の薬局で薬を受け取り、ウィスコンシンのたばこ禁煙ラインから積極的な電話カウンセリングを受けます。 評価は調査結果の一般化可能性を維持するために制限されますが、性別、依存レベル、およびその他の要因に基づいて喫煙者の薬物療法の選択を最適化するように設計されたアルゴリズム (プロジェクト 1: 有効性から) を検証するために、禁煙前に選択された個人差が評価されます。 . 喫煙行動は、薬物療法条件全体の禁煙率を比較できるように、禁煙後 6 か月および 1 年で評価されます。 たばこ依存症の治療をプライマリケアに組み込むための費用も推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1346

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸った - 期限切れの CO > 9 ppm - 禁煙する意欲がある - 英語の読み書きができる - 必要な研究評価を完了する意思がある、Aurora 参加クリニックの患者

除外基準:

  • -制御されていない高血圧(収縮期> 180mm Hgまたは拡張期> 110mm Hg) -双極性障害または精神病の病歴 -過去4週間の心筋梗塞またはその他の深刻な心臓の問題 -食欲不振および/または過食症と診断された病歴 -以前のアルコール依存症の診断参加者の自己申告による6か月または週6日以上で6杯以上の飲酒 -意識喪失を伴う発作および/または深刻な頭部外傷の病歴 -禁忌薬の使用(MAO阻害剤、ブプロピオン、リチウム、抗けいれん薬、抗精神病薬) ) - 現在妊娠中または授乳中 - 治療段階で効果的な避妊法を使用したくない - 同じ世帯からの複数の参加者 - 3 種類以上の薬物に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッチ
12 週間で 21 mg から 7 mg に減量
12 週間かけて 21 mg から 7 mg に減量
アクティブコンパレータ:ニコチントローチ
ニコチン トローチ 4 mg: パッケージの指示に従って 16 週間服用
アクティブコンパレータ:ブプロピオン
処方箋による投与量:12週間
アクティブコンパレータ:パッチ + トローチ
添付文書の指示に従ってそれぞれの投与量(12週間のパッチ、16週間のロゼンジ)
アクティブコンパレータ:ブプロイオン + トローチ
処方箋または添付文書によるそれぞれの用量(12週間のブプロピオン、16週間のロゼンジ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による 6 か月間の禁煙
時間枠:6ヶ月
主要な禁煙後のアウトカムは、6 か月時点での 7 日間の禁酒率 (0: 禁欲; 1: 喫煙) でした (24 週目のインタビューに基づく)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas C Jackson, MD、Aurora Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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