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Intervention de sevrage tabagique : Efficacité en soins primaires

9 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Dépendance au tabac : traitement et résultats ; Pharmacothérapies : efficacité en soins primaires

Les informations recueillies dans cette étude peuvent aider à développer des moyens plus efficaces pour aider les gens à arrêter de fumer et à le rester à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais cliniques randomisés peuvent ne pas refléter avec précision les avantages pour la santé publique des pharmacothérapies de la dépendance au tabac lorsqu'elles sont utilisées dans des contextes cliniques réels en raison de différences dans la sélection, la motivation et l'observance des patients. Pour avoir un impact positif sur la santé publique, un traitement doit être accessible et acceptable par un large éventail de fumeurs et efficace dans des conditions normales d'utilisation. Le projet proposé évaluera la volonté des patients en soins primaires d'utiliser un traitement de sevrage et déterminera l'efficacité relative de cinq pharmacothérapies de sevrage. Cette recherche s'appuie sur une stratégie de recrutement basée sur une clinique de soins primaires qui a connu un grand succès dans une étude précédente. Dans la recherche proposée, 1320 patients de soins primaires se présentant pour une visite ambulatoire régulière seront recrutés par des assistants médicaux pour participer à un programme gratuit de sevrage tabagique et seront assignés au hasard à l'une des cinq pharmacothérapies actives : patch, pastille, bupropion, patch + pastille , et bupropion+pastille (n = 264/état). Les participants intéressés qui réussissent le dépistage médical récupéreront leurs médicaments dans les pharmacies de la clinique et recevront des conseils téléphoniques proactifs de la Wisconsin Tobacco Quit Line. L'évaluation sera limitée pour préserver la généralisabilité des résultats, mais certaines différences individuelles seront évaluées avant le sevrage pour valider les algorithmes (du projet 1 : Efficacité) conçus pour optimiser la sélection de la pharmacothérapie pour les fumeurs en fonction du sexe, du niveau de dépendance et d'autres facteurs. . Le comportement tabagique sera évalué six mois et un an après l'arrêt afin de pouvoir comparer les taux d'abstinence selon les conditions de pharmacothérapie. Le coût de l'intégration du traitement de la dépendance à l'égard du tabac dans les soins primaires sera également estimé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1346

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer au moins 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois - CO expiré> 9 ppm - Motivé pour arrêter de fumer - Capable de lire et d'écrire l'anglais - Disposé à effectuer les évaluations d'étude requises, patient de la clinique participant à Aurora

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 110 mm Hg) - Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose - Infarctus du myocarde ou autre problème cardiaque grave au cours des 4 semaines précédentes - Antécédents d'anorexie et/ou de boulimie diagnostiquée - Diagnostic de dépendance à l'alcool au cours des 6 mois par le participant autodéclaré ou buvant 6 verres ou plus six jours par semaine ou plus - Antécédents de convulsions et/ou de blessures graves à la tête entraînant une perte de conscience - Utilisation de médicaments contre-indiqués (inhibiteurs de la MAO, bupropion, lithium, anticonvulsivants, antipsychotiques ) - Actuellement enceinte ou allaitante - Refus d'utiliser une contraception efficace pendant la phase de traitement - Plus d'un participant du même ménage - Réactions allergiques à 3 classes de médicaments ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: correctif
Médicament: patch de nicotine
Dosages décroissants de 21 à 7 mg sur une période de 12 semaines
Médicament: patch de nicotine
Dosage décroissant de 21 à 7 mg sur 12 semaines
Comparateur actif: pastille de nicotine
Médicament: pastille de nicotine
Pastille de nicotine 4 mg : dosage selon les instructions sur l'emballage pendant 16 semaines
Comparateur actif: bupropion
Médicament: bupropion
dosage selon les instructions de prescription: 12 semaines
Comparateur actif: patch + pastille
Médicament: patch + pastille
dosage de chacun selon les instructions de la notice (timbre 12 semaines, pastille 16 semaines)
Comparateur actif: buproion + pastille
Médicament: bupropion + pastille
dosage de chacun selon l'ordonnance ou la notice (bupropion 12 semaines, pastille 16 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique autodéclarée sur 6 mois
Délai: 6 mois
Les résultats primaires après l'arrêt étaient l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (0, abstinent ; 1, tabagisme) à 6 mois (sur la base de l'entretien de la semaine 24)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2006

Première publication (Estimation)

27 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2004-0462
  • P50DA019706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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