- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00296647
Intervenção para Cessação do Tabagismo: Efetividade na Atenção Primária
9 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Dependência do Tabaco: Tratamento e Desfechos; Farmacoterapias: Eficácia na Atenção Primária
As informações coletadas neste estudo podem ajudar a desenvolver maneiras mais eficazes de ajudar as pessoas a parar de fumar e a continuar sem fumar no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados podem não refletir com precisão o benefício para a saúde pública das farmacoterapias para dependência do tabaco quando usadas em ambientes clínicos do mundo real devido a diferenças na seleção, motivação e adesão dos pacientes.
Para ter um impacto positivo na saúde pública, um tratamento deve ser acessível e aceitável para uma ampla gama de fumantes e eficaz em condições normais de uso.
O projeto proposto avaliará a disposição dos pacientes da atenção primária em usar o tratamento de cessação e determinará a eficácia relativa de cinco farmacoterapias de cessação.
Esta pesquisa baseia-se em uma estratégia de recrutamento baseada em clínica de cuidados primários que foi altamente bem-sucedida em um estudo anterior.
Na pesquisa proposta, 1.320 pacientes de cuidados primários que se apresentam para uma consulta ambulatorial regular serão recrutados por médicos assistentes para participar de um programa gratuito de cessação do tabagismo e serão aleatoriamente designados para uma das cinco farmacoterapias ativas: adesivo, pastilha, bupropiona, adesivo + pastilha , e bupropiona+pastilha (n = 264/condição).
Os participantes interessados que forem aprovados na triagem médica retirarão seus medicamentos nas farmácias clínicas e receberão aconselhamento proativo por telefone da Wisconsin Tobacco Quit Line.
A avaliação será limitada para preservar a generalização dos resultados, mas diferenças individuais selecionadas serão avaliadas antes do abandono para validar algoritmos (do Projeto 1: Eficácia) projetados para otimizar a seleção de farmacoterapia para fumantes com base no sexo, nível de dependência e outros fatores .
O comportamento tabagista será avaliado seis meses e um ano após o abandono, para que as taxas de abstinência em condições farmacoterapêuticas possam ser comparadas.
O custo de incorporar o tratamento da dependência do tabaco na atenção primária também será estimado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1346
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- UW-CTRI Milwaukee Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumou pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses - CO expirado > 9 ppm - Motivado para parar de fumar - Capaz de ler e escrever em inglês - Disposto a concluir as avaliações exigidas do estudo, paciente da clínica Aurora participante
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (sistólica >180mm Hg ou diastólica >110mm Hg) - História de transtorno bipolar ou psicose - Infarto do miocárdio ou outro problema cardíaco grave nas últimas 4 semanas - História de anorexia e/ou bulimia diagnosticada - Diagnóstico de dependência de álcool nas últimas 6 meses por auto-relato do participante ou bebendo 6 ou mais bebidas em seis ou mais dias por semana - História de convulsão e/ou traumatismo craniano grave envolvendo perda de consciência - Uso de medicamentos contra-indicados (inibidores da MAO, bupropiona, lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos ) - Atualmente grávida ou amamentando - Não deseja usar métodos contraceptivos eficazes durante a fase de tratamento - Mais de um participante do mesmo domicílio - Reações alérgicas a 3 ou mais classes de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fragmento
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Diminuição das dosagens de 21 para 7 mg durante um período de 12 semanas
Diminuição da dosagem de 21 para 7 mg ao longo de 12 semanas
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Comparador Ativo: pastilha de nicotina
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Pastilha de nicotina de 4 mg: dosagem de acordo com as instruções da embalagem por 16 semanas
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Comparador Ativo: bupropiona
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dosagem de acordo com as instruções da prescrição: 12 semanas
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Comparador Ativo: adesivo + losango
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dosagem de cada um de acordo com as instruções da bula (adesivo de 12 semanas, pastilha de 16 semanas)
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Comparador Ativo: buproion + pastilha
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dosagem de cada um de acordo com a prescrição ou bula (12 semanas de bupropiona, 16 semanas de pastilha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de 6 meses de abstinência de fumo
Prazo: 6 meses
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Os resultados primários pós-abandono foram abstinência de prevalência pontual de 7 dias (0, abstinência; 1, tabagismo) em 6 meses (com base na entrevista da semana 24)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hockenberry JM, Curry SJ, Fishman PA, Baker TB, Fraser DL, Cisler RA, Jackson TC, Fiore MC. Healthcare costs around the time of smoking cessation. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):596-601. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.019.
- Smith SS, McCarthy DE, Japuntich SJ, Christiansen B, Piper ME, Jorenby DE, Fraser DL, Fiore MC, Baker TB, Jackson TC. Comparative effectiveness of 5 smoking cessation pharmacotherapies in primary care clinics. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2148-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.426.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- H-2004-0462
- P50DA019706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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