Intervención para dejar de fumar: efectividad en atención primaria
9 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Dependencia del Tabaco: Tratamiento y Resultados; Farmacoterapias: Efectividad en Atención Primaria
La información recopilada en este estudio puede ayudar a desarrollar formas más efectivas para ayudar a las personas a dejar de fumar y seguir sin fumar en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es posible que los ensayos clínicos aleatorizados no reflejen con precisión el beneficio para la salud pública de las farmacoterapias para el tabaquismo cuando se utilizan en entornos clínicos reales debido a las diferencias en la selección, la motivación y el cumplimiento de los pacientes.
Para tener un impacto positivo en la salud pública, un tratamiento debe ser accesible y aceptable para una amplia gama de fumadores y eficaz en condiciones normales de uso.
El proyecto propuesto evaluará la disposición de los pacientes de atención primaria a utilizar el tratamiento para dejar de fumar y determinará la eficacia relativa de cinco farmacoterapias para dejar de fumar.
Esta investigación se basa en una estrategia de reclutamiento basada en clínicas de atención primaria que tuvo mucho éxito en un estudio anterior.
En la investigación propuesta, los asistentes médicos reclutarán a 1320 pacientes de atención primaria que se presenten para una visita ambulatoria regular para participar en un programa gratuito para dejar de fumar y se les asignará aleatoriamente a una de cinco farmacoterapias activas: parche, pastilla, bupropión, parche+pastilla. y bupropion+pastillas (n = 264/condición).
Los participantes interesados que pasen el examen médico recogerán sus medicamentos en las farmacias de las clínicas y recibirán asesoramiento telefónico proactivo de la Línea para dejar de fumar de Wisconsin.
La evaluación se limitará a preservar la generalización de los hallazgos, pero las diferencias individuales seleccionadas se evaluarán antes de dejar de fumar para validar algoritmos (del Proyecto 1: Eficacia) diseñados para optimizar la selección de farmacoterapia para fumadores según el género, el nivel de dependencia y otros factores. .
El comportamiento de fumar se evaluará a los seis meses y un año después de dejar de fumar para que se puedan comparar las tasas de abstinencia entre las condiciones de farmacoterapia.
También se estimará el coste de incorporar el tratamiento del tabaquismo en atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1346
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- UW-CTRI Milwaukee Research site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día durante los 6 meses anteriores - CO vencido > 9 ppm - Motivado para dejar de fumar - Capaz de leer y escribir en inglés - Dispuesto a completar las evaluaciones requeridas del estudio, paciente de la clínica participante de Aurora
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg) - Historial de trastorno bipolar o psicosis - Infarto de miocardio u otro problema cardíaco grave en las 4 semanas previas - Historial de anorexia y/o bulimia diagnosticada - Diagnóstico de dependencia del alcohol en las últimas 6 meses por autoinforme del participante o consumo de 6 o más tragos durante seis o más días a la semana - Historial de convulsiones y/o traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento - Uso de medicamentos contraindicados (inhibidores de la MAO, bupropión, litio, anticonvulsivos, antipsicóticos ) - Actualmente embarazada o amamantando - No desea usar un método anticonceptivo efectivo durante la fase de tratamiento - Más de un participante del mismo hogar - Reacciones alérgicas a 3 o más clases de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: parche
|
Dosis decrecientes de 21 a 7 mg durante un período de 12 semanas
Disminución de la dosis de 21 a 7 mg durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: pastilla de nicotina
|
Pastillas de nicotina de 4 mg: dosificación según las instrucciones del paquete durante 16 semanas
|
|
Comparador activo: bupropión
|
dosis de acuerdo con las instrucciones de prescripción: 12 semanas
|
|
Comparador activo: parche + pastilla
|
dosificación de cada uno según las instrucciones del prospecto (parche para 12 semanas, pastilla para 16 semanas)
|
|
Comparador activo: buproion + pastilla
|
dosificación de cada uno de acuerdo con la receta o el prospecto (12 semanas de bupropión, 16 semanas de pastillas para chupar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia autoinformada de 6 meses de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados primarios posteriores al abandono fueron la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (0, abstinencia; 1, tabaquismo) a los 6 meses (basado en la entrevista de la semana 24)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hockenberry JM, Curry SJ, Fishman PA, Baker TB, Fraser DL, Cisler RA, Jackson TC, Fiore MC. Healthcare costs around the time of smoking cessation. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):596-601. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.019.
- Smith SS, McCarthy DE, Japuntich SJ, Christiansen B, Piper ME, Jorenby DE, Fraser DL, Fiore MC, Baker TB, Jackson TC. Comparative effectiveness of 5 smoking cessation pharmacotherapies in primary care clinics. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2148-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.426.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-0462
- P50DA019706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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