Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w rzucaniu palenia: skuteczność w podstawowej opiece zdrowotnej

9 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Uzależnienie od tytoniu: leczenie i wyniki; Farmakoterapie: skuteczność w podstawowej opiece zdrowotnej

Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych sposobów pomagania ludziom w rzuceniu palenia i pozostaniu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne mogą nie odzwierciedlać dokładnie korzyści dla zdrowia publicznego wynikających z farmakoterapii uzależnienia od tytoniu, gdy są stosowane w rzeczywistych warunkach klinicznych ze względu na różnice w doborze pacjentów, motywacji i przestrzeganiu zaleceń. Aby mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne, leczenie musi być dostępne i akceptowalne dla szerokiego grona palaczy oraz skuteczne w normalnych warunkach stosowania. Proponowany projekt oceni chęć pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej do stosowania leczenia zaprzestania palenia i określi względną skuteczność pięciu farmakoterapii wspomagających zaprzestanie palenia. Niniejsze badanie opiera się na strategii rekrutacji opartej na przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, która odniosła duży sukces w poprzednim badaniu. W proponowanym badaniu 1320 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zgłaszających się na regularne wizyty ambulatoryjne zostanie zrekrutowanych przez asystentów medycznych do udziału w bezpłatnym programie rzucania palenia i losowo przydzielonych do jednej z pięciu aktywnych farmakoterapii: plaster, pastylka do ssania, bupropion, plaster+pastylka i bupropion + pastylka do ssania (n = 264/warunek). Zainteresowani uczestnicy, którzy przejdą badania medyczne, odbiorą swoje leki w aptekach przychodni i otrzymają proaktywną poradę telefoniczną z Wisconsin Tobacco Quit Line. Ocena będzie ograniczona, aby zachować możliwość uogólnienia wyników, ale wybrane różnice indywidualne zostaną ocenione przed rzuceniem palenia w celu walidacji algorytmów (z Projektu 1: Skuteczność) zaprojektowanych w celu optymalizacji wyboru farmakoterapii dla palaczy na podstawie płci, stopnia uzależnienia i innych czynników . Zachowania związane z paleniem zostaną ocenione po sześciu miesiącach i roku po rzuceniu palenia, aby można było porównać wskaźniki abstynencji w różnych warunkach farmakoterapii. Oszacowany zostanie również koszt włączenia leczenia uzależnienia od tytoniu do podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1346

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy - Przeterminowany CO > 9 ppm - Zmotywowany do rzucenia palenia - Potrafi czytać i pisać po angielsku - Gotowość do ukończenia wymaganych ocen badań, pacjent kliniki Aurora

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg) - Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza w wywiadzie - Zawał mięśnia sercowego lub inny poważny problem kardiologiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni - Anoreksja i/lub bulimia w wywiadzie - Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu w poprzednim 6 miesięcy według samoopisu uczestnika lub picie 6 lub więcej drinków przez sześć lub więcej dni w tygodniu - Napad padaczkowy i/lub poważny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie - Stosowanie przeciwwskazanych leków (inhibitory MAO, bupropion, lit, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne) ) - Obecnie w ciąży lub karmi piersią - Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas fazy leczenia - Więcej niż jedna uczestniczka z tego samego gospodarstwa domowego - Reakcje alergiczne na 3 lub więcej grup leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skrawek
Lek: plastry nikotynowe
Zmniejszanie dawek od 21 do 7 mg w okresie 12 tygodni
Lek: plastry nikotynowe
Zmniejszenie dawki z 21 do 7 mg w ciągu 12 tygodni
Aktywny komparator: pastylka nikotynowa
Lek: pastylka nikotynowa
Pastylka nikotynowa 4 mg: dawkowanie zgodnie z instrukcją na opakowaniu przez 16 tygodni
Aktywny komparator: bupropion
Lek: bupropion
dawkowanie zgodnie z zaleceniami na receptę: 12 tygodni
Aktywny komparator: plaster + pastylka
Lek: plaster + pastylka
dawkowanie każdego zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania (plaster na 12 tygodni, pastylka na 16 tygodni)
Aktywny komparator: buproion + pastylka
Lek: bupropion + pastylka
dawkowanie każdego wg recepty lub ulotki dołączonej do opakowania (12 tygodni bupropion, 16 tygodni pastylka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna samookreślona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównymi wynikami po rzuceniu palenia była 7-dniowa abstynencja punktowa (0, abstynencja; 1, palenie) po 6 miesiącach (na podstawie wywiadu z 24 tygodnia)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0462
  • P50DA019706 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj