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Intervention zur Raucherentwöhnung: Wirksamkeit in der Primärversorgung

9. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Tabakabhängigkeit: Behandlung und Ergebnisse; Pharmakotherapien: Wirksamkeit in der Primärversorgung

Die in dieser Studie gesammelten Informationen können dazu beitragen, effektivere Wege zu entwickeln, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und in Zukunft damit aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien spiegeln möglicherweise den Nutzen für die öffentliche Gesundheit von Tabakabhängigkeits-Pharmakotherapien nicht genau wider, wenn sie in realen klinischen Umgebungen eingesetzt werden, aufgrund von Unterschieden in der Patientenauswahl, Motivation und Therapietreue. Um eine positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit zu haben, muss eine Behandlung für ein breites Spektrum von Rauchern zugänglich und akzeptabel und unter normalen Anwendungsbedingungen wirksam sein. Das vorgeschlagene Projekt wird die Bereitschaft von Primärversorgungspatienten bewerten, eine Beendigungsbehandlung zu verwenden, und wird die relative Wirksamkeit von fünf Beendigungs-Pharmakotherapien bestimmen. Diese Forschung baut auf einer hausärztlichen Rekrutierungsstrategie auf, die in einer früheren Studie sehr erfolgreich war. In der vorgeschlagenen Studie werden 1320 Patienten der Primärversorgung, die sich zu einem regelmäßigen ambulanten Besuch vorstellen, von medizinischen Assistenten rekrutiert, um an einem kostenlosen Raucherentwöhnungsprogramm teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf aktiven Pharmakotherapien zugewiesen: Pflaster, Lutschtablette, Bupropion, Pflaster + Lutschtablette und Bupropion+Lutschtablette (n = 264/Bedingung). Interessierte Teilnehmer, die das medizinische Screening bestehen, holen ihre Medikamente in Klinikapotheken ab und erhalten proaktive telefonische Beratung von der Wisconsin Tobacco Quit Line. Die Bewertung wird begrenzt, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu wahren, aber ausgewählte individuelle Unterschiede werden vorab bewertet, um Algorithmen (aus Projekt 1: Wirksamkeit) zu validieren, die darauf ausgelegt sind, die Auswahl der Pharmakotherapie für Raucher basierend auf Geschlecht, Grad der Abhängigkeit und anderen Faktoren zu optimieren . Das Rauchverhalten wird sechs Monate und ein Jahr nach dem Rauchstopp bewertet, damit die Abstinenzraten unter den Bedingungen der Pharmakotherapie verglichen werden können. Die Kosten für die Einbeziehung der Behandlung der Tabakabhängigkeit in die Grundversorgung werden ebenfalls geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1346

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag - Abgelaufenes CO > 9 ppm - Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören - Kann Englisch lesen und schreiben - Bereit, die erforderlichen Studienbewertungen zu absolvieren, Patientin der Aurora-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 110 mm Hg) - Anamnese einer bipolaren Störung oder Psychose - Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende Herzprobleme in den letzten 4 Wochen - Anamnese einer diagnostizierten Anorexie und/oder Bulimie - Diagnose einer Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit 6 Monate nach Selbstauskunft des Teilnehmers oder Konsum von 6 oder mehr Getränken an sechs oder mehr Tagen pro Woche - Krampfanfälle und/oder schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Anamnese - Verwendung kontraindizierter Medikamente (MAO-Hemmer, Bupropion, Lithium, Antikonvulsiva, Antipsychotika ) - Derzeit schwanger oder stillend - Nicht bereit, während der Behandlungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden - Mehr als eine Teilnehmerin aus demselben Haushalt - Allergische Reaktionen auf 3 oder mehr Arzneimittelklassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patch
Abnehmende Dosierungen von 21 auf 7 mg über einen Zeitraum von 12 Wochen
Abnehmende Dosierung von 21 auf 7 mg über 12 Wochen
Aktiver Komparator: Nikotinpastillen
4 mg Nikotin Lutschtabletten: Dosierung nach Packungsanweisung für 16 Wochen
Aktiver Komparator: Bupropion
Dosierung nach Rezept: 12 Wochen
Aktiver Komparator: Pflaster + Raute
Dosierung jeweils gemäß Packungsbeilage (12 Wochen Pflaster, 16 Wochen Lutschtablette)
Aktiver Komparator: Buproion + Lutschtablette
Dosierung jeweils nach Rezept oder Packungsbeilage (12 Wochen Bupropion, 16 Wochen Lutschtablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Postquit-Ergebnisse waren die 7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen) nach 6 Monaten (basierend auf dem Interview in Woche 24)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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