- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00296647
Intervention zur Raucherentwöhnung: Wirksamkeit in der Primärversorgung
9. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Tabakabhängigkeit: Behandlung und Ergebnisse; Pharmakotherapien: Wirksamkeit in der Primärversorgung
Die in dieser Studie gesammelten Informationen können dazu beitragen, effektivere Wege zu entwickeln, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und in Zukunft damit aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studien spiegeln möglicherweise den Nutzen für die öffentliche Gesundheit von Tabakabhängigkeits-Pharmakotherapien nicht genau wider, wenn sie in realen klinischen Umgebungen eingesetzt werden, aufgrund von Unterschieden in der Patientenauswahl, Motivation und Therapietreue.
Um eine positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit zu haben, muss eine Behandlung für ein breites Spektrum von Rauchern zugänglich und akzeptabel und unter normalen Anwendungsbedingungen wirksam sein.
Das vorgeschlagene Projekt wird die Bereitschaft von Primärversorgungspatienten bewerten, eine Beendigungsbehandlung zu verwenden, und wird die relative Wirksamkeit von fünf Beendigungs-Pharmakotherapien bestimmen.
Diese Forschung baut auf einer hausärztlichen Rekrutierungsstrategie auf, die in einer früheren Studie sehr erfolgreich war.
In der vorgeschlagenen Studie werden 1320 Patienten der Primärversorgung, die sich zu einem regelmäßigen ambulanten Besuch vorstellen, von medizinischen Assistenten rekrutiert, um an einem kostenlosen Raucherentwöhnungsprogramm teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf aktiven Pharmakotherapien zugewiesen: Pflaster, Lutschtablette, Bupropion, Pflaster + Lutschtablette und Bupropion+Lutschtablette (n = 264/Bedingung).
Interessierte Teilnehmer, die das medizinische Screening bestehen, holen ihre Medikamente in Klinikapotheken ab und erhalten proaktive telefonische Beratung von der Wisconsin Tobacco Quit Line.
Die Bewertung wird begrenzt, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu wahren, aber ausgewählte individuelle Unterschiede werden vorab bewertet, um Algorithmen (aus Projekt 1: Wirksamkeit) zu validieren, die darauf ausgelegt sind, die Auswahl der Pharmakotherapie für Raucher basierend auf Geschlecht, Grad der Abhängigkeit und anderen Faktoren zu optimieren .
Das Rauchverhalten wird sechs Monate und ein Jahr nach dem Rauchstopp bewertet, damit die Abstinenzraten unter den Bedingungen der Pharmakotherapie verglichen werden können.
Die Kosten für die Einbeziehung der Behandlung der Tabakabhängigkeit in die Grundversorgung werden ebenfalls geschätzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1346
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- UW-CTRI Milwaukee Research site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag - Abgelaufenes CO > 9 ppm - Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören - Kann Englisch lesen und schreiben - Bereit, die erforderlichen Studienbewertungen zu absolvieren, Patientin der Aurora-Klinik
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 110 mm Hg) - Anamnese einer bipolaren Störung oder Psychose - Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende Herzprobleme in den letzten 4 Wochen - Anamnese einer diagnostizierten Anorexie und/oder Bulimie - Diagnose einer Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit 6 Monate nach Selbstauskunft des Teilnehmers oder Konsum von 6 oder mehr Getränken an sechs oder mehr Tagen pro Woche - Krampfanfälle und/oder schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Anamnese - Verwendung kontraindizierter Medikamente (MAO-Hemmer, Bupropion, Lithium, Antikonvulsiva, Antipsychotika ) - Derzeit schwanger oder stillend - Nicht bereit, während der Behandlungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden - Mehr als eine Teilnehmerin aus demselben Haushalt - Allergische Reaktionen auf 3 oder mehr Arzneimittelklassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patch
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Abnehmende Dosierungen von 21 auf 7 mg über einen Zeitraum von 12 Wochen
Abnehmende Dosierung von 21 auf 7 mg über 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Nikotinpastillen
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4 mg Nikotin Lutschtabletten: Dosierung nach Packungsanweisung für 16 Wochen
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Aktiver Komparator: Bupropion
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Dosierung nach Rezept: 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Pflaster + Raute
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Dosierung jeweils gemäß Packungsbeilage (12 Wochen Pflaster, 16 Wochen Lutschtablette)
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Aktiver Komparator: Buproion + Lutschtablette
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Dosierung jeweils nach Rezept oder Packungsbeilage (12 Wochen Bupropion, 16 Wochen Lutschtablette)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Monate selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primären Postquit-Ergebnisse waren die 7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (0, abstinent; 1, Rauchen) nach 6 Monaten (basierend auf dem Interview in Woche 24)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hockenberry JM, Curry SJ, Fishman PA, Baker TB, Fraser DL, Cisler RA, Jackson TC, Fiore MC. Healthcare costs around the time of smoking cessation. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):596-601. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.019.
- Smith SS, McCarthy DE, Japuntich SJ, Christiansen B, Piper ME, Jorenby DE, Fraser DL, Fiore MC, Baker TB, Jackson TC. Comparative effectiveness of 5 smoking cessation pharmacotherapies in primary care clinics. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2148-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.426.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Nikotin
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2004-0462
- P50DA019706 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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