- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00296647
Rygestopintervention: Effektivitet i primærpleje
9. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Tobaksafhængighed: Behandling og resultater; Farmakoterapier: Effektivitet i primærpleje
Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle mere effektive måder at hjælpe folk med at holde op med at ryge og holde op med i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kliniske forsøg afspejler muligvis ikke nøjagtigt de offentlige sundhedsmæssige fordele ved tobaksafhængighedsfarmakoterapier, når de bruges i kliniske omgivelser i den virkelige verden på grund af forskelle i patientvalg, motivation og overholdelse.
For at have en positiv indvirkning på folkesundheden skal en behandling være tilgængelig og acceptabel for en bred vifte af rygere og effektiv under normale brugsforhold.
Det foreslåede projekt vil vurdere primære patienters vilje til at bruge ophørsbehandling og vil bestemme den relative effektivitet af fem ophørende farmakoterapier.
Denne forskning bygger på en primær klinikbaseret rekrutteringsstrategi, som var meget vellykket i en tidligere undersøgelse.
I den foreslåede forskning vil 1320 primære patienter, der præsenterer for et regelmæssigt ambulant besøg, blive rekrutteret af medicinske assistenter til at deltage i et gratis rygestopprogram og vil blive tilfældigt tildelt en af fem aktive farmakoterapier: plaster, sugetablet, bupropion, plaster+pastiller. og bupropion+pastiller (n = 264/tilstand).
Interesserede deltagere, der består medicinsk screening, vil afhente deres medicin på klinikapoteker og vil modtage proaktiv telefonrådgivning fra Wisconsin Tobacco Quit Line.
Vurderingen vil være begrænset for at bevare resultaternes generaliserbarhed, men udvalgte individuelle forskelle vil blive vurderet før afsluttet for at validere algoritmer (fra Projekt 1: Effektivitet), designet til at optimere valget af farmakoterapi for rygere baseret på køn, afhængighedsniveau og andre faktorer .
Rygeadfærd vil blive vurderet seks måneder og et år efter ophør, således at abstinensrater på tværs af farmakoterapitilstande kan sammenlignes.
Omkostningerne ved at indarbejde behandling af tobaksafhængighed i primærplejen vil også blive estimeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1346
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- UW-CTRI Milwaukee Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryge mindst 10 cigaretter om dagen i de foregående 6 måneder - Udløbet CO > 9 ppm - Motiveret til at holde op med at ryge - Kunne læse og skrive engelsk - Villig til at gennemføre nødvendige undersøgelsesvurderinger, Aurora-deltagende klinikpatient
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg) - Anamnese med bipolar lidelse eller psykose - Myokardieinfarkt eller andet alvorligt hjerteproblem i de foregående 4 uger - Anamnese med diagnosticeret anoreksi og/eller bulimi - Diagnose af alkoholafhængighed i de foregående uger 6 måneder ved selvrapportering af deltageren eller ved at drikke 6 eller flere drinks seks eller flere dage om ugen - Anamnese med anfald og/eller alvorlig hovedskade, der involverer bevidstløshed - Brug af kontraindiceret medicin (MAO-hæmmere, bupropion, lithium, antikonvulsiva, antipsykotika ) - I øjeblikket gravid eller ammer - Uvillig til at bruge effektiv prævention i behandlingsfasen - Mere end én deltager fra samme husstand - Allergiske reaktioner på 3 eller flere klasser af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lappe
|
Faldende doseringer fra 21 til 7 mg over 12 uger
Reducerende dosis fra 21 til 7 mg over 12 uger
|
|
Aktiv komparator: nikotin sugetablet
|
4 mg nikotinpastiller: dosering i henhold til pakningsvejledningen i 16 uger
|
|
Aktiv komparator: bupropion
|
dosering efter recept: 12 uger
|
|
Aktiv komparator: plaster + sugetablet
|
dosering af hver i henhold til indlægssedlens anvisninger (12 ugers plaster, 16 ugers sugetablet)
|
|
Aktiv komparator: buproion + sugetablet
|
dosering af hver i henhold til recept eller indlægsseddel (12 uger bupropion, 16 ugers sugetablet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære postquit-resultater var 7-dages prævalens abstinens (0, afholdende; 1, rygning) efter 6 måneder (baseret på uge 24 interview)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hockenberry JM, Curry SJ, Fishman PA, Baker TB, Fraser DL, Cisler RA, Jackson TC, Fiore MC. Healthcare costs around the time of smoking cessation. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):596-601. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.019.
- Smith SS, McCarthy DE, Japuntich SJ, Christiansen B, Piper ME, Jorenby DE, Fraser DL, Fiore MC, Baker TB, Jackson TC. Comparative effectiveness of 5 smoking cessation pharmacotherapies in primary care clinics. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2148-55. doi: 10.1001/archinternmed.2009.426.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2006
Først opslået (Skøn)
27. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2004-0462
- P50DA019706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .