Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopintervention: Effektivitet i primærpleje

9. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Tobaksafhængighed: Behandling og resultater; Farmakoterapier: Effektivitet i primærpleje

Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle mere effektive måder at hjælpe folk med at holde op med at ryge og holde op med i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg afspejler muligvis ikke nøjagtigt de offentlige sundhedsmæssige fordele ved tobaksafhængighedsfarmakoterapier, når de bruges i kliniske omgivelser i den virkelige verden på grund af forskelle i patientvalg, motivation og overholdelse. For at have en positiv indvirkning på folkesundheden skal en behandling være tilgængelig og acceptabel for en bred vifte af rygere og effektiv under normale brugsforhold. Det foreslåede projekt vil vurdere primære patienters vilje til at bruge ophørsbehandling og vil bestemme den relative effektivitet af fem ophørende farmakoterapier. Denne forskning bygger på en primær klinikbaseret rekrutteringsstrategi, som var meget vellykket i en tidligere undersøgelse. I den foreslåede forskning vil 1320 primære patienter, der præsenterer for et regelmæssigt ambulant besøg, blive rekrutteret af medicinske assistenter til at deltage i et gratis rygestopprogram og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fem aktive farmakoterapier: plaster, sugetablet, bupropion, plaster+pastiller. og bupropion+pastiller (n = 264/tilstand). Interesserede deltagere, der består medicinsk screening, vil afhente deres medicin på klinikapoteker og vil modtage proaktiv telefonrådgivning fra Wisconsin Tobacco Quit Line. Vurderingen vil være begrænset for at bevare resultaternes generaliserbarhed, men udvalgte individuelle forskelle vil blive vurderet før afsluttet for at validere algoritmer (fra Projekt 1: Effektivitet), designet til at optimere valget af farmakoterapi for rygere baseret på køn, afhængighedsniveau og andre faktorer . Rygeadfærd vil blive vurderet seks måneder og et år efter ophør, således at abstinensrater på tværs af farmakoterapitilstande kan sammenlignes. Omkostningerne ved at indarbejde behandling af tobaksafhængighed i primærplejen vil også blive estimeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1346

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryge mindst 10 cigaretter om dagen i de foregående 6 måneder - Udløbet CO > 9 ppm - Motiveret til at holde op med at ryge - Kunne læse og skrive engelsk - Villig til at gennemføre nødvendige undersøgelsesvurderinger, Aurora-deltagende klinikpatient

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg) - Anamnese med bipolar lidelse eller psykose - Myokardieinfarkt eller andet alvorligt hjerteproblem i de foregående 4 uger - Anamnese med diagnosticeret anoreksi og/eller bulimi - Diagnose af alkoholafhængighed i de foregående uger 6 måneder ved selvrapportering af deltageren eller ved at drikke 6 eller flere drinks seks eller flere dage om ugen - Anamnese med anfald og/eller alvorlig hovedskade, der involverer bevidstløshed - Brug af kontraindiceret medicin (MAO-hæmmere, bupropion, lithium, antikonvulsiva, antipsykotika ) - I øjeblikket gravid eller ammer - Uvillig til at bruge effektiv prævention i behandlingsfasen - Mere end én deltager fra samme husstand - Allergiske reaktioner på 3 eller flere klasser af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lappe
Faldende doseringer fra 21 til 7 mg over 12 uger
Reducerende dosis fra 21 til 7 mg over 12 uger
Aktiv komparator: nikotin sugetablet
4 mg nikotinpastiller: dosering i henhold til pakningsvejledningen i 16 uger
Aktiv komparator: bupropion
dosering efter recept: 12 uger
Aktiv komparator: plaster + sugetablet
dosering af hver i henhold til indlægssedlens anvisninger (12 ugers plaster, 16 ugers sugetablet)
Aktiv komparator: buproion + sugetablet
dosering af hver i henhold til recept eller indlægsseddel (12 uger bupropion, 16 ugers sugetablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Primære postquit-resultater var 7-dages prævalens abstinens (0, afholdende; 1, rygning) efter 6 måneder (baseret på uge 24 interview)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner