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금연 중재: 1차 진료에서의 효과

2015년 10월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

담배 의존성: 치료 및 결과; 약물요법: 1차 진료의 효과

이 연구에서 수집한 정보는 사람들이 금연을 돕고 향후 금연을 유지하도록 돕는 보다 효과적인 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 임상 시험은 환자 선택, 동기 및 순응도의 차이로 인해 실제 임상 환경에서 사용될 때 담배 의존성 약물 요법의 공중 보건 혜택을 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 공중 보건에 긍정적인 영향을 미치기 위해서는 치료가 접근 가능하고 광범위한 흡연자들이 받아들일 수 있어야 하며 정상적인 사용 조건에서 효과적이어야 합니다. 제안된 프로젝트는 금연 치료를 사용할 의향이 있는 1차 진료 환자를 평가하고 5가지 금연 약물 요법의 상대적 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 이전 연구에서 매우 성공적이었던 1차 진료 클리닉 기반 모집 전략을 기반으로 합니다. 제안된 연구에서 정기적인 외래 방문을 위해 내원하는 1320명의 1차 진료 환자는 무료 금연 프로그램에 참여하기 위해 의료 보조원에 의해 모집되고 패치, 로젠지, 부프로피온, 패치+로젠지의 5가지 활성 약물 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. , 및 부프로피온+마름모꼴(n = 264/조건). 건강 검진을 통과한 관심 있는 참가자는 클리닉 약국에서 약을 수령하고 Wisconsin Tobacco Quit Line에서 능동적인 전화 상담을 받게 됩니다. 평가는 연구 결과의 일반화 가능성을 유지하기 위해 제한되지만 성별, 의존 수준 및 기타 요인에 따라 흡연자를 위한 약물 요법 선택을 최적화하도록 설계된 알고리즘(프로젝트 1: 효능)을 검증하기 위해 사전 종료 전에 개인차를 선택하여 평가합니다. . 금연 후 6개월 및 1년 후에 흡연 행동을 평가하여 약물 요법 조건 전반에 걸친 금연 비율을 비교할 수 있습니다. 담배 의존 치료를 1차 진료에 통합하는 비용도 추산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1346

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음 - 만료된 CO > 9ppm - 금연 의욕이 있음 - 영어를 읽고 쓸 수 있음 - 필수 연구 평가를 완료할 의향이 있는 Aurora 참여 클리닉 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >110mmHg) - 양극성 장애 또는 정신병의 병력 - 지난 4주 동안 심근 경색 또는 기타 심각한 심장 문제 - 진단된 거식증 및/또는 폭식증의 병력 - 이전의 알코올 의존 진단 6개월 참가자 자체 보고 또는 일주일에 6일 이상 6잔 이상 - 발작 및/또는 의식 상실을 포함한 심각한 두부 손상 병력 - 금기 약물 사용(MAO 억제제, 부프로피온, 리튬, 항경련제, 항정신병제) ) - 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중 - 치료 단계에서 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우 - 같은 가정에서 한 명 이상의 참여자 - 3가지 이상의 약물 계열에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반점
12주 동안 21mg에서 7mg으로 복용량 감소
12주 동안 21mg에서 7mg으로 감량
활성 비교기: 니코틴 마름모꼴
4mg 니코틴 사탕: 16주 동안 패키지 지침에 따른 용량
활성 비교기: 부프로피온
처방에 따른 복용량: 12주
활성 비교기: 패치 + 마름모꼴
패키지 삽입 지침에 따라 각각의 용량(12주 패치, 16주 마름모꼴)
활성 비교기: 부프로이온 + 사탕
처방전 또는 패키지 삽입물에 따른 각각의 복용량(부프로피온 12주, 마름모꼴 16주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 금연 자가 보고
기간: 6 개월
1차 금연 후 결과는 6개월째 7일 포인트 유병률 금욕(0, 금욕; 1, 흡연)이었습니다(24주 인터뷰 기준).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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