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Intervento per smettere di fumare: efficacia nelle cure primarie

9 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Dipendenza dal tabacco: trattamento e risultati; Farmacoterapie: efficacia nelle cure primarie

Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare a sviluppare modi più efficaci per aiutare le persone a smettere di fumare ea smettere in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici randomizzati potrebbero non riflettere accuratamente i benefici per la salute pubblica delle farmacoterapie per la dipendenza dal tabacco se utilizzate in contesti clinici reali a causa delle differenze nella selezione, motivazione e aderenza dei pazienti. Per avere un impatto positivo sulla salute pubblica, un trattamento deve essere accessibile e accettabile per un'ampia gamma di fumatori ed efficace in normali condizioni d'uso. Il progetto proposto valuterà la volontà dei pazienti di cure primarie di utilizzare il trattamento di cessazione e determinerà l'efficacia relativa di cinque farmacoterapie di cessazione. Questa ricerca si basa su una strategia di reclutamento clinica basata sulle cure primarie che ha avuto molto successo in uno studio precedente. Nella ricerca proposta, 1320 pazienti di cure primarie che si presentano per una visita ambulatoriale regolare saranno reclutati da assistenti medici per partecipare a un programma gratuito per smettere di fumare e saranno assegnati in modo casuale a una delle cinque farmacoterapie attive: cerotto, losanga, bupropione, cerotto + losanga e bupropione+losanga (n = 264/condizione). I partecipanti interessati che superano lo screening medico ritireranno i loro farmaci presso le farmacie della clinica e riceveranno una consulenza telefonica proattiva dalla Wisconsin Tobacco Quit Line. La valutazione sarà limitata per preservare la generalizzabilità dei risultati, ma le differenze individuali selezionate saranno valutate prima della cessazione per convalidare gli algoritmi (dal Progetto 1: Efficacia) progettati per ottimizzare la selezione della farmacoterapia per i fumatori in base al sesso, al livello di dipendenza e ad altri fattori . Il comportamento del fumo sarà valutato a sei mesi e un anno dopo la cessazione in modo da poter confrontare i tassi di astinenza tra le condizioni farmacoterapiche. Sarà inoltre stimato il costo dell'integrazione del trattamento della dipendenza da tabacco nell'assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1346

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo almeno 10 sigarette al giorno per i 6 mesi precedenti - CO scaduta > 9 ppm - Motivato a smettere di fumare - In grado di leggere e scrivere in inglese - Disposto a completare le valutazioni di studio richieste, paziente della clinica partecipante Aurora

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (sistolica >180 mm Hg o diastolica >110 mm Hg) - Anamnesi di disturbo bipolare o psicosi - Infarto miocardico o altro grave problema cardiaco nelle 4 settimane precedenti - Anamnesi di anoressia e/o bulimia diagnosticata - Diagnosi di dipendenza da alcol nelle precedenti 6 mesi dall'autovalutazione del partecipante o dal consumo di 6 o più drink per sei o più giorni alla settimana - Storia di convulsioni e/o grave trauma cranico con perdita di coscienza - Uso di farmaci controindicati (inibitori delle MAO, bupropione, litio, anticonvulsivanti, antipsicotici ) - Attualmente in stato di gravidanza o allattamento - Riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace durante la fase di trattamento - Più di un partecipante della stessa famiglia - Reazioni allergiche a 3 o più classi di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: toppa
Droga: cerotto alla nicotina
Dosaggi decrescenti da 21 a 7 mg in un periodo di 12 settimane
Droga: cerotto alla nicotina
Diminuzione del dosaggio da 21 a 7 mg in 12 settimane
Comparatore attivo: pastiglia alla nicotina
Droga: pastiglia alla nicotina
Pastiglie di nicotina da 4 mg: dosaggio secondo le indicazioni sulla confezione per 16 settimane
Comparatore attivo: bupropione
Droga: bupropione
dosaggio secondo le istruzioni di prescrizione: 12 settimane
Comparatore attivo: cerotto + losanga
Droga: cerotto + losanga
dosaggio di ciascuno secondo le indicazioni del foglietto illustrativo (cerotto da 12 settimane, pastiglia da 16 settimane)
Comparatore attivo: buproione + pastiglia
Droga: bupropione + pastiglia
dosaggio di ciascuno secondo la prescrizione o il foglietto illustrativo (12 settimane bupropione, 16 settimane losanga)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti post-quit primari erano l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (0, astinente; 1, fumatore) a 6 mesi (in base all'intervista della settimana 24)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2004-0462
  • P50DA019706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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