Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro odvykání kouření: Efektivita v primární péči

9. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Závislost na tabáku: Léčba a výsledky; Farmakoterapie: Efektivita v primární péči

Informace shromážděné v této studii mohou pomoci vyvinout účinnější způsoby, jak pomoci lidem přestat kouřit a přestat kouřit i v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické studie nemusí přesně odrážet přínos farmakoterapie závislosti na tabáku pro veřejné zdraví při použití v reálných klinických podmínkách kvůli rozdílům ve výběru pacientů, motivaci a adherenci. Aby měla léčba pozitivní dopad na veřejné zdraví, musí být dostupná a přijatelná pro širokou škálu kuřáků a účinná za normálních podmínek použití. Navrhovaný projekt posoudí ochotu pacientů primární péče používat odvykací léčbu a určí relativní účinnost pěti odvykacích farmakoterapií. Tento výzkum staví na strategii náboru na klinice primární péče, která byla velmi úspěšná v předchozí studii. V navrhovaném výzkumu bude 1320 pacientů primární péče, kteří se dostaví na pravidelnou ambulantní návštěvu, přijato zdravotnickými asistenty k účasti na programu bezplatného odvykání kouření a bude náhodně přiřazeno k jedné z pěti aktivních farmakoterapií: náplast, pastilka, bupropion, náplast + pastilka a bupropion + pastilka (n = 264/podmínka). Zájemci, kteří projdou lékařským vyšetřením, si vyzvednou své léky v klinických lékárnách a obdrží proaktivní telefonické poradenství z Wisconsinské linky pro odvykání tabáku. Posouzení bude omezeno, aby byla zachována zobecnitelnost zjištění, ale vybrané individuální rozdíly budou posouzeny před ukončením léčby, aby se ověřily algoritmy (z Projektu 1: Účinnost) navržené k optimalizaci výběru farmakoterapie pro kuřáky na základě pohlaví, úrovně závislosti a dalších faktorů. . Kouření bude hodnoceno šest měsíců a jeden rok po odvykání, aby bylo možné porovnat míru abstinence napříč farmakoterapeutickými podmínkami. Budou také odhadnuty náklady na začlenění léčby závislosti na tabáku do primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1346

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouřte alespoň 10 cigaret denně po dobu předchozích 6 měsíců - Vypršelo CO > 9 ppm - Motivováno přestat kouřit - Schopnost číst a psát anglicky - Ochota dokončit požadovaná hodnocení studie, pacient účastnící se kliniky Aurora

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg nebo diastolická >110 mm Hg) - Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy - Infarkt myokardu nebo jiný závažný srdeční problém v předchozích 4 týdnech - Anamnéza diagnostikované anorexie a/nebo bulimie - Diagnóza závislosti na alkoholu v předchozích 6 měsíců účastníkem self-report nebo pití 6 nebo více nápojů šest nebo více dní v týdnu - Anamnéza záchvatů a/nebo vážného poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí - Užívání kontraindikovaných léků (inhibitory MAO, bupropion, lithium, antikonvulziva, antipsychotika ) - V současné době těhotná nebo kojíte - Neochota používat účinnou antikoncepci během fáze léčby - Více než jedna účastnice ze stejné domácnosti - Alergické reakce na 3 nebo více tříd léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: náplast
Lék: nikotinová náplast
Snížení dávek z 21 na 7 mg během období 12 týdnů
Lék: nikotinová náplast
Snížení dávky z 21 na 7 mg během 12 týdnů
Aktivní komparátor: nikotinová pastilka
Lék: nikotinová pastilka
4 mg nikotinová pastilka: dávkování podle návodu na obalu po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: bupropion
Lék: bupropion
dávkování podle předpisu: 12 týdnů
Aktivní komparátor: náplast + pastilka
Lék: náplast + pastilka
dávkování každého podle pokynů v příbalovém letáku (12 týdnů náplast, 16 týdnů pastilky)
Aktivní komparátor: buproion + pastilka
Lék: bupropion + pastilka
dávkování každého podle předpisu nebo příbalového letáku (12 týdnů bupropion, 16 týdnů pastilka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíční samohlásná abstinence od kouření
Časové okno: 6 měsíců
Primárními výsledky po ukončení léčby byla 7denní bodová prevalenční abstinence (0, abstinent; 1, kouření) po 6 měsících (na základě rozhovoru ve 24. týdnu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Jackson, MD, Aurora Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2004-0462
  • P50DA019706 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit