運動、禁煙、青少年
2010年7月22日 更新者:Temple University
思春期の少女の禁煙を助ける運動
私たちは、1) 成人女性から思春期の少女に焦点を合わせた禁煙教材と運動プロトコルを適応させるための形成作業を実施すること、および 2) 思春期の少女のサンプルに対する介入の予備的有効性を決定するために小規模なランダム化パイロット試験を実施することを目指しています。 。
したがって、この研究は大規模な臨床試験のパイロットとして機能します。
思春期の少女の禁煙が成功すれば、このグループの慢性疾患の罹患率と死亡率の将来の減少に貢献する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用に関連してがんや心血管疾患のリスクが増加するにもかかわらず、若者の約 22% が現在タバコを喫煙しています。
タバコの使用は引き続き米国成人の予防可能な死亡原因の第一位となっている。
研究によると、14歳から26歳の間に初めてタバコを吸った人は、それ以降の年齢で喫煙を始めた人よりもニコチン依存症になる可能性が高く、そのため禁煙努力に抵抗しやすいことがわかっています。
女子の喫煙率は1970年代から1980年代にかけて減少したが、現在の女子高校生の喫煙率は1998年から2000年まで一定となっている。
喫煙に関連する健康への悪影響にもかかわらず、体重の懸念と体重増加への恐怖が女子の喫煙摂取と関連していることが示されています。
あるいは、運動は健康に良い行動であることが示されており、自尊心、リラックス、体重管理など、喫煙と同様の利点をもたらす可能性があります。
成人女性を対象とした以前の試験では、激しい強度の運動が禁煙を助けるのに効果的であることが示されています。
したがって、この研究では、思春期の少女のニーズを満たすために、効果的なグループベースの認知行動禁煙治療と運動を適応させます。
このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されます。
このプロジェクトのフェーズ I では、介入を適応させるために 4 つのフォーカス グループ (それぞれ 8 ~ 10 人の思春期の少女で構成) が実施されます。
適応には、教材、介入内容、言語を年齢に適した、青少年に関連したものにすることが含まれます。
プロジェクトのフェーズ II は、40 人の思春期の少女を無作為に割り当てられるランダム化パイロット研究で構成されます。a) 標準的な認知行動的禁煙と運動 (CBT+運動)、または b) 等しい接触時間での標準的な禁煙 (標準+コンタクト)。
サンプルが集められ、12週間治療され、3か月間追跡されます。
禁煙の結果 (継続的な禁煙) は唾液コチニンによって検証されます。
運動の遵守は、監督付きセッションへの出席と客観的なモニタリングによって検証されます。
体重への懸念や自己効力感など、行動変化の理論的媒介因子として提案されているものの二次分析が行われます。
主な仮説は、CBT + エクササイズ グループの女子の方が、スタンダード + コンタクト グループの女子よりも禁煙率が高いというものです。
要約すると、我々は次のことを目指しています: 1) 成人女性から思春期の少女に焦点を合わせた禁煙教材と運動プロトコルを適応させるための形成作業を実施する、2) 小規模なランダム化パイロット試験を実施して、患者への介入の予備的有効性を判定する。思春期の女の子のサンプル。
したがって、この研究は大規模な臨床試験のパイロットとして機能します。
思春期の少女の禁煙に成功すれば、このグループの将来の慢性疾患による死亡率の減少に貢献する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プロジェクトへの参加には保護者の同意が必要となります
除外基準:
- 研究のフェーズ I では、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを 6 か月間喫煙したと報告した思春期の少女を募集します。 4 つのフォーカス グループのいずれかに参加する約 40 人の女の子を募集します。 フェーズ II では、13 ~ 19 歳の思春期の女性喫煙者 (n = 40) を採用します。 フェーズ II の潜在的な参加者は、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを喫煙し、座りっぱなし(つまり、週に 2 日以下、毎日 30 分以下の身体活動に参加する)でなければなりません。 両方の段階のその他の具体的な資格要件には次のものが含まれます。 a) 積極的または完全な学習措置を行う能力を制限するような身体的または精神的な制限がないこと。 b) 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に合格する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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喫煙状況
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二次結果の測定
結果測定 |
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重さ
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身体活動
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身体イメージ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Melissa A Napolitano, PhD、The Miriam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月22日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。