- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00297440
Ćwiczenia, rzucanie palenia i młodzież
22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Temple University
Ćwiczenia pomagające rzucić palenie u dorastających dziewcząt
Dążymy do: 1) przeprowadzenia pracy formatywnej w celu dostosowania materiałów dotyczących zaprzestania palenia i protokołu ćwiczeń z ukierunkowania na dorosłe kobiety na dorastające dziewczęta oraz 2) przeprowadzenia małej randomizowanej próby pilotażowej w celu określenia wstępnej skuteczności interwencji na próbie dorastających dziewcząt .
Dlatego to badanie posłuży jako pilotaż do większego badania klinicznego.
Skuteczne zaprzestanie palenia tytoniu przez dorastające dziewczęta może przyczynić się w przyszłości do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób przewlekłych w tej grupie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 22% młodzieży pali obecnie papierosy pomimo zwiększonego ryzyka zachorowania na raka i choroby układu krążenia związanego z używaniem papierosów.
Używanie tytoniu nadal jest wiodącą, możliwą do uniknięcia przyczyną śmiertelności wśród dorosłych Amerykanów.
Badania wykazały, że osoby, które palą pierwszego papierosa w wieku od 14 do 26 lat, są bardziej narażone na uzależnienie od nikotyny, a zatem są bardziej odporne na próby zaprzestania palenia, niż osoby rozpoczynające palenie w późniejszym wieku.
Chociaż rozpowszechnienie palenia wśród dziewcząt spadło w latach 70.
Pomimo negatywnych konsekwencji zdrowotnych związanych z paleniem, wykazano, że problemy z wagą i strach przed przybraniem na wadze są związane z paleniem przez dziewczęta.
Alternatywnie, wykazano, że ćwiczenia fizyczne są pozytywnym zachowaniem zdrowotnym i mogą zapewniać te same postrzegane korzyści z palenia: poczucie własnej wartości, relaks, kontrolę wagi.
We wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych kobiet wykazano, że ćwiczenia o dużej intensywności skutecznie pomagają w rzuceniu palenia.
Dlatego też niniejsze badanie dostosuje skuteczne grupowe, poznawczo-behawioralne leczenie rzucania palenia wraz z ćwiczeniami, aby zaspokoić potrzeby dorastających dziewcząt.
Projekt ten będzie składał się z dwóch etapów.
W fazie I tego projektu zostaną przeprowadzone 4 grupy fokusowe (każda składająca się z 8-10 dorastających dziewcząt) w celu dostosowania interwencji.
Dostosowania obejmą dostosowanie materiałów, treści interwencji i języka do wieku i odpowiednich dla młodzieży.
Faza II projektu będzie się składać z randomizowanego badania pilotażowego, w którym 40 dorastających dziewcząt zostanie losowo przydzielonych do: a) standardowego poznawczo-behawioralnego zaprzestania palenia plus ćwiczenia (CBT+ćwiczenia) lub b) standardowego zaprzestania palenia z równym czasem kontaktu (standardowy + Kontakt).
Próbka będzie rekrutowana, leczona przez 12 tygodni i obserwowana przez 3 miesiące.
Wynik zaprzestania palenia (ciągła abstynencja) zostanie zweryfikowany przez kotyninę w ślinie.
Przestrzeganie ćwiczeń będzie weryfikowane poprzez udział w nadzorowanych sesjach i obiektywne monitorowanie.
Przeprowadzona zostanie wtórna analiza proponowanych teoretycznych mediatorów zmiany zachowania, w tym obaw związanych z wagą i poczuciem własnej skuteczności.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dziewczęta z grupy CBT+Exercise będą miały wyższy wskaźnik rzucania palenia niż dziewczęta z grupy Standard+Contact.
Podsumowując, dążymy do: 1) przeprowadzenia pracy formatywnej w celu dostosowania materiałów dotyczących zaprzestania palenia i protokołu ćwiczeń z ukierunkowania na dorosłe kobiety na dorastające dziewczęta oraz 2) przeprowadzenia małej randomizowanej próby pilotażowej w celu określenia wstępnej skuteczności interwencji w próbka dorastających dziewcząt.
Dlatego badanie to posłuży jako pilotaż do większego badania klinicznego.
Skuteczne zaprzestanie palenia tytoniu przez dorastające dziewczęta może przyczynić się w przyszłości do zmniejszenia śmiertelności z powodu chorób przewlekłych w tej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w projekcie wymaga zgody rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Do I fazy badania zrekrutujemy dorastające dziewczęta, które deklarują palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez 6 miesięcy. Zrekrutujemy około 40 dziewcząt do udziału w jednej z 4 grup fokusowych. Do Fazy II będziemy rekrutować nastoletnie palące kobiety (n = 40) w wieku 13-19 lat. Potencjalni uczestnicy fazy II muszą palić co najmniej 5 papierosów dziennie i prowadzić siedzący tryb życia (tj. uczestniczyć w aktywności fizycznej dwa dni w tygodniu lub krócej przez 30 minut lub krócej każdego dnia). Inne szczególne wymagania kwalifikacyjne dla obu etapów obejmują: a) brak ograniczeń fizycznych lub umysłowych, które ograniczałyby ich zdolność do aktywnego lub pełnego badania; b) zdanie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stan palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Waga
|
|
Aktywność fizyczna
|
|
Obraz ciała
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03CA119712 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .