- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00297440
Esercizio, smettere di fumare e adolescenti
22 luglio 2010 aggiornato da: Temple University
Esercizio per aiutare a smettere di fumare nelle ragazze adolescenti
Cerchiamo di: 1) condurre il lavoro formativo per adattare i materiali di cessazione e il protocollo di esercizio dal focus sulle donne adulte alle ragazze adolescenti, e 2) condurre un piccolo studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento in un campione di ragazze adolescenti .
Pertanto, questo studio servirà da pilota per una sperimentazione clinica più ampia.
Il successo della cessazione del fumo nelle ragazze adolescenti potrebbe contribuire alla futura riduzione della morbilità e della mortalità per malattie croniche in questo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 22% dei giovani attualmente fuma sigarette nonostante l'aumento del rischio di cancro e malattie cardiovascolari associato al consumo di sigarette.
L'uso del tabacco continua ad essere la principale causa prevenibile di mortalità tra gli adulti statunitensi.
La ricerca ha dimostrato che coloro che fumano la loro prima sigaretta tra i 14 ei 26 anni hanno maggiori probabilità di diventare dipendenti dalla nicotina e, quindi, più resistenti agli sforzi per smettere di fumare, rispetto a coloro che iniziano a fumare in età avanzata.
Sebbene la prevalenza del fumo tra le ragazze sia diminuita negli anni '70 e '80, gli attuali tassi di fumo tra le ragazze delle scuole superiori sono rimasti costanti dal 1998 al 2000.
Nonostante le conseguenze negative sulla salute associate al fumo, è stato dimostrato che le preoccupazioni per il peso e la paura dell'aumento di peso sono associate all'assunzione del fumo nelle ragazze.
In alternativa, l'esercizio ha dimostrato di essere un comportamento positivo per la salute e può fornire gli stessi benefici percepiti del fumo: autostima, rilassamento, gestione del peso.
In precedenti studi condotti su donne adulte, l'esercizio ad alta intensità si è dimostrato efficace nell'aiutare a smettere di fumare.
Pertanto, questo studio adatterà l'efficace trattamento cognitivo comportamentale per la cessazione del fumo basato sul gruppo più l'esercizio fisico per soddisfare le esigenze delle ragazze adolescenti.
Questo progetto si articolerà in due fasi.
Nella fase I di questo progetto, saranno condotti 4 focus group (ciascuno composto da 8-10 ragazze adolescenti) per adattare l'intervento.
Gli adattamenti includeranno rendere i materiali, il contenuto dell'intervento e il linguaggio adeguati all'età e rilevanti per i giovani.
La fase II del progetto consisterà in uno studio pilota randomizzato in cui 40 ragazze adolescenti saranno assegnate in modo casuale a: a) cessazione standard dal fumo cognitivo-comportamentale più esercizio (CBT+Esercizio) ob) cessazione standard con pari tempo di contatto (Standard+ Contatto).
Il campione verrà reclutato, trattato per 12 settimane e seguito per 3 mesi.
L'esito della cessazione del fumo (astinenza continua) sarà convalidato dalla saliva cotinina.
L'aderenza all'esercizio sarà convalidata dalla partecipazione a sessioni supervisionate e dal monitoraggio obiettivo.
Verrà condotta un'analisi secondaria dei mediatori teorici proposti per il cambiamento del comportamento, comprese le preoccupazioni sul peso e l'autoefficacia.
L'ipotesi principale è che le ragazze nel gruppo CBT+Esercizio avranno tassi di abbandono più elevati rispetto alle ragazze nel gruppo Standard+Contatto.
In sintesi, cerchiamo di: 1) condurre il lavoro formativo per adattare i materiali di cessazione e il protocollo di esercizio da un focus sulle donne adulte alle ragazze adolescenti, e 2) condurre un piccolo studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento in un campione di ragazze adolescenti.
Pertanto, questo studio servirà da pilota per una sperimentazione clinica più ampia.
Il successo della cessazione del fumo nelle ragazze adolescenti potrebbe contribuire alla futura riduzione della mortalità per malattie croniche in questo gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la partecipazione al progetto sarà necessario il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Per la Fase I dello studio, recluteremo ragazze adolescenti che riferiscono di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno per 6 mesi. Recluteremo circa 40 ragazze per partecipare a uno dei 4 focus group. Per la Fase II, recluteremo fumatrici adolescenti (n = 40) di età compresa tra 13 e 19 anni. I potenziali partecipanti alla Fase II devono fumare almeno 5 sigarette al giorno ed essere sedentari (vale a dire, partecipare ad attività fisica due giorni alla settimana o meno per 30 minuti o meno al giorno). Altri requisiti specifici di ammissibilità per entrambe le fasi includono: a) non avere limitazioni fisiche o mentali che limitino la loro capacità di essere attivi o completare le misure di studio; b) il superamento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Stato di fumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il peso
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Attività fisica
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Immagine del corpo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03CA119712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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