- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00297440
Cvičení, odvykání kouření a dospívající
22. července 2010 aktualizováno: Temple University
Cvičení na pomoc při odvykání kouření u dospívajících dívek
Snažíme se: 1) provést formativní práci, abychom přizpůsobili materiály pro odvykání a cvičební protokol ze zaměření na dospělé ženy na dospívající dívky, a 2) provést malou randomizovanou pilotní studii, abychom určili předběžnou účinnost intervence na vzorku dospívajících dívek. .
Proto bude tato studie sloužit jako pilotní pro větší klinickou studii.
Úspěšné odvykání kouření u dospívajících dívek by mohlo přispět k budoucímu snížení morbidity a mortality na chronická onemocnění v této skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 22 % mládeže v současné době kouří cigarety navzdory zvýšenému riziku rakoviny a kardiovaskulárních chorob spojených s kouřením cigaret.
Užívání tabáku je i nadále hlavní příčinou úmrtnosti dospělých v USA, které lze předejít.
Výzkum ukázal, že ti, kteří vykouří svou první cigaretu ve věku 14-26 let, mají větší pravděpodobnost, že se stanou závislými na nikotinu, a jsou tedy odolnější vůči snahám přestat kouřit, než ti, kteří začnou kouřit v pozdějším věku.
Ačkoli prevalence kouření mezi dívkami v 70. a 80. letech 20. století klesla, současná míra kouření mezi středoškolskými dívkami zůstala od roku 1998 do roku 2000 konstantní.
Navzdory negativním zdravotním důsledkům spojeným s kouřením se ukázalo, že obavy z nadváhy a strach z přibírání jsou spojeny s kouřením u dívek.
Alternativně se ukázalo, že cvičení je pozitivním zdravotním chováním a může poskytnout stejné vnímané výhody jako kouření: sebeúctu, relaxaci, regulaci hmotnosti.
V předchozích studiích u dospělých žen bylo prokázáno, že intenzivní intenzivní cvičení je účinné při odvykání kouření.
Proto tato studie přizpůsobí účinnou skupinovou kognitivně behaviorální léčbu odvykání kouření a cvičení tak, aby vyhovovala potřebám dospívajících dívek.
Tento projekt se bude skládat ze dvou fází.
V I. fázi tohoto projektu budou provedeny 4 fokusní skupiny (každá se skládá z 8-10 dospívajících dívek), aby se intervence přizpůsobila.
Úpravy budou zahrnovat vytvoření materiálů, obsahu intervence a jazyka, které budou přiměřené věku a relevantní pro mládež.
Fáze II projektu bude sestávat z randomizované pilotní studie, ve které bude 40 dospívajících dívek náhodně rozděleno do: a) standardního kognitivně-behaviorálního odvykání kouření plus cvičení (CBT+cvičení) nebo b) standardního odvykání se stejnou dobou kontaktu (Standard+ Kontakt).
Vzorek bude odebrán, léčen po dobu 12 týdnů a sledován po dobu 3 měsíců.
Výsledek odvykání kouření (nepřetržitá abstinence) bude potvrzen kotininem ve slinách.
Dodržování cvičení bude ověřováno účastí na kontrolovaných sezeních a objektivním sledováním.
Bude provedena sekundární analýza navrhovaných teoretických mediátorů změny chování, včetně problémů s váhou a vlastní účinnosti.
Primární hypotéza je, že dívky ve skupině CBT+Cvičení budou mít vyšší míru odvykání než dívky ve skupině Standard+Contact.
V souhrnu se snažíme: 1) provést formativní práci, abychom přizpůsobili materiály pro odvykání a cvičební protokol ze zaměření na dospělé ženy na dospívající dívky, a 2) provést malou randomizovanou pilotní studii, abychom určili předběžnou účinnost intervence v vzorek dospívajících dívek.
Proto bude tato studie sloužit jako pilotní pro větší klinickou studii.
Úspěšné odvykání kouření u dospívajících dívek by mohlo přispět k budoucímu snížení úmrtnosti na chronická onemocnění v této skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro účast v projektu bude vyžadován souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pro fázi I studie budeme přijímat dospívající dívky, které uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu 6 měsíců. Přijmeme přibližně 40 dívek do jedné ze 4 fokusních skupin. Pro fázi II přijmeme dospívající kuřačky (n = 40) ve věku 13–19 let. Potenciální účastníci fáze II musí kouřit alespoň 5 cigaret denně a být sedaví (tj. účastnit se fyzické aktivity dva dny v týdnu nebo méně po dobu 30 minut nebo méně každý den). Další specifické požadavky na způsobilost pro obě fáze zahrnují: a) nemít žádná fyzická nebo duševní omezení, která by omezovala jejich schopnost být aktivní nebo dokončit studijní opatření; b) absolvování dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stav kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hmotnost
|
|
Fyzická aktivita
|
|
Obrázek těla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .