- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00297440
Exercício, Cessação do Tabagismo e Adolescentes
22 de julho de 2010 atualizado por: Temple University
Exercício para ajudar a parar de fumar em meninas adolescentes
Procuramos: 1) conduzir o trabalho formativo para adaptar os materiais de cessação e o protocolo de exercícios do foco em mulheres adultas para meninas adolescentes e 2) conduzir um pequeno ensaio piloto randomizado para determinar a eficácia preliminar da intervenção em uma amostra de meninas adolescentes .
Portanto, este estudo servirá como um piloto para um ensaio clínico maior.
A cessação bem-sucedida do tabagismo em meninas adolescentes pode contribuir para a redução futura da morbidade e mortalidade por doenças crônicas nesse grupo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 22% dos jovens atualmente fumam cigarros, apesar do aumento do risco de câncer e doenças cardiovasculares associados ao uso de cigarros.
O uso do tabaco continua a ser a principal causa evitável de mortalidade entre adultos nos Estados Unidos.
A pesquisa mostrou que aqueles que fumam seu primeiro cigarro entre 14 e 26 anos têm maior probabilidade de se tornarem dependentes da nicotina e, portanto, mais resistentes aos esforços para parar de fumar do que aqueles que começam a fumar mais tarde.
Embora a prevalência de tabagismo entre meninas tenha diminuído nas décadas de 1970 e 1980, as taxas atuais de tabagismo entre meninas do ensino médio se mantiveram constantes de 1998 a 2000.
Apesar das consequências negativas para a saúde associadas ao tabagismo, as preocupações com o peso e o medo de engordar demonstraram estar associados ao hábito de fumar em meninas.
Como alternativa, o exercício demonstrou ser um comportamento positivo para a saúde e pode fornecer os mesmos benefícios percebidos do tabagismo: auto-estima, relaxamento, controle de peso.
Em ensaios anteriores em mulheres adultas, o exercício de intensidade vigorosa demonstrou ser eficaz para ajudar na cessação do tabagismo.
Portanto, este estudo adaptará o tratamento cognitivo-comportamental eficaz para cessação do tabagismo com exercícios em grupo para atender às necessidades de meninas adolescentes.
Este projeto será composto por duas fases.
Na Fase I deste projeto, serão conduzidos 4 grupos focais (cada um composto por 8-10 meninas adolescentes) para adaptar a intervenção.
As adaptações incluirão tornar os materiais, o conteúdo da intervenção e a linguagem apropriados à idade e relevantes para os jovens.
A Fase II do projeto consistirá em um estudo piloto randomizado no qual 40 adolescentes serão designadas aleatoriamente para: a) cessação do tabagismo cognitivo-comportamental padrão mais exercício (CBT+Exercício) ou b) cessação padrão com igual tempo de contato (Padrão+ Contato).
A amostra será recrutada, tratada por 12 semanas e acompanhada por 3 meses.
O resultado da cessação do tabagismo (abstinência contínua) será validado pela cotinina salivar.
A adesão ao exercício será validada pela participação em sessões supervisionadas e monitoramento objetivo.
Análise secundária de mediadores teóricos propostos de mudança de comportamento será conduzida, incluindo preocupações com peso e autoeficácia.
A hipótese principal é que as meninas do grupo TCC+Exercício terão taxas de abandono mais altas do que as meninas do grupo Padrão+Contato.
Em resumo, buscamos: 1) conduzir o trabalho formativo para adaptar os materiais de cessação e o protocolo de exercícios de um foco em mulheres adultas para meninas adolescentes e 2) conduzir um pequeno ensaio piloto randomizado para determinar a eficácia preliminar da intervenção em um amostra de meninas adolescentes.
Portanto, este estudo servirá como um piloto para um ensaio clínico maior.
A cessação bem-sucedida do tabagismo em meninas adolescentes pode contribuir para a redução futura da mortalidade por doenças crônicas nesse grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento dos pais será necessário para a participação no projeto
Critério de exclusão:
- Para a Fase I do estudo, recrutaremos adolescentes que relataram fumar pelo menos 5 cigarros por dia durante 6 meses. Recrutaremos aproximadamente 40 meninas para participar de um dos 4 grupos focais. Para a Fase II, recrutaremos fumantes adolescentes (n = 40) com idade entre 13 e 19 anos. Os participantes em potencial para a Fase II devem fumar pelo menos 5 cigarros por dia e ser sedentários (ou seja, participar de atividades físicas dois dias por semana ou menos por 30 minutos ou menos por dia). Outros requisitos específicos de elegibilidade para ambas as fases incluem: a) não ter limitações físicas ou mentais que restrinjam sua capacidade de ser ativo ou concluir as medidas do estudo; b) aprovação no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Condição de fumante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Peso
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Atividade física
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Imagem corporal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R03CA119712 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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