- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00297440
Motion, rygestop og unge
22. juli 2010 opdateret af: Temple University
Øvelse for at hjælpe med rygestop hos unge piger
Vi søger at: 1) udføre det formative arbejde med at tilpasse ophørsmaterialerne og træningsprotokollen fra fokus på voksne kvinder til teenagepiger, og 2) gennemføre et lille randomiseret pilotforsøg for at bestemme den foreløbige effekt af interventionen i en stikprøve af teenagepiger .
Derfor vil denne undersøgelse fungere som pilot for et større klinisk forsøg.
Succesfuldt rygestop hos unge piger kan bidrage til den fremtidige reduktion af kronisk sygdomssygelighed og dødelighed i denne gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 22 % af de unge ryger i øjeblikket cigaretter på trods af den øgede risiko for kræft og hjerte-kar-sygdomme forbundet med cigaretbrug.
Tobaksbrug er fortsat den førende, forebyggelige årsag til dødelighed blandt amerikanske voksne.
Forskning har vist, at de, der ryger deres første cigaret i alderen 14-26 år, er mere tilbøjelige til at blive nikotinafhængige og derfor mere modstandsdygtige over for rygestop end dem, der begynder at ryge i en senere alder.
Selvom rygningsprævalensen blandt piger faldt i 1970'erne og 1980'erne, har den nuværende rygning blandt gymnasiepiger holdt sig konstant fra 1998 til 2000.
På trods af de negative sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning, har vægtbekymringer og frygt for vægtøgning vist sig at være forbundet med optagelsen af rygning hos piger.
Alternativt har træning vist sig at være en positiv sundhedsadfærd og kan give de samme opfattede fordele ved rygning: selvværd, afslapning, vægtkontrol.
I tidligere forsøg med voksne kvinder har kraftig intensitetsmotion vist sig at være effektiv til at hjælpe med rygestop.
Derfor vil denne undersøgelse tilpasse den effektive gruppebaserede kognitive adfærdsmæssige rygestopbehandling plus motion for at imødekomme teenagepigers behov.
Dette projekt vil bestå af to faser.
I fase I af dette projekt vil der blive gennemført 4 fokusgrupper (hver bestående af 8-10 unge piger) for at tilpasse indsatsen.
Tilpasninger vil omfatte at gøre materialerne, interventionsindholdet og sproget alderssvarende og relevant for unge.
Fase II af projektet vil bestå af et randomiseret pilotstudie, hvor 40 unge piger vil blive tilfældigt fordelt til: a) standard kognitiv adfærdsmæssigt rygestop plus træning (CBT+Motion) eller b) standardstop med lige kontakttid (Standard+ Kontakt).
Prøven vil blive rekrutteret, behandlet i 12 uger og fulgt i 3 måneder.
Resultatet af rygestop (kontinuerlig abstinens) vil blive valideret af spyt-kotinin.
Øvelsesoverholdelse vil blive valideret ved deltagelse i overvågede sessioner og objektiv overvågning.
Sekundær analyse af foreslåede teoretiske mediatorer af adfærdsændringer vil blive udført, herunder vægtbekymringer og self-efficacy.
Den primære hypotese er, at piger i CBT+motionsgruppen vil have højere ophørsprocenter end piger i Standard+Kontaktgruppen.
Sammenfattende søger vi at: 1) udføre det formative arbejde med at tilpasse ophørsmaterialerne og træningsprotokollen fra fokus på voksne kvinder til unge piger, og 2) gennemføre et lille randomiseret pilotforsøg for at bestemme den foreløbige effekt af interventionen i en prøve af unge piger.
Derfor vil denne undersøgelse fungere som pilot for et større klinisk forsøg.
Succesfuldt rygestop hos unge piger kan bidrage til en fremtidig reduktion af kronisk sygdomsdødelighed i denne gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres samtykke kræves for at deltage i projektet
Ekskluderingskriterier:
- Til fase I af undersøgelsen vil vi rekruttere unge piger, som rapporterer at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen i 6 måneder. Vi vil rekruttere cirka 40 piger til at deltage i en af 4 fokusgrupper. Til fase II rekrutterer vi unge kvindelige rygere (n = 40) i alderen 13-19. Potentielle deltagere til fase II skal ryge mindst 5 cigaretter om dagen og være stillesiddende (dvs. deltage i fysisk aktivitet to dage om ugen eller mindre i 30 minutter eller mindre hver dag). Andre specifikke berettigelseskrav for begge faser omfatter: a) ingen fysiske eller mentale begrænsninger, der ville begrænse deres evne til at være aktiv eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger; b) bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rygestatus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægt
|
|
Fysisk aktivitet
|
|
Kropsbillede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2006
Først opslået (Skøn)
28. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R03CA119712 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .