- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297440
Bewegung, Raucherentwöhnung und Jugendliche
22. Juli 2010 aktualisiert von: Temple University
Übung zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei heranwachsenden Mädchen
Wir möchten: 1) die prägende Arbeit zur Anpassung der Entwöhnungsmaterialien und des Übungsprotokolls durchführen, um den Schwerpunkt auf erwachsene Frauen und heranwachsende Mädchen zu richten, und 2) eine kleine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention in einer Stichprobe heranwachsender Mädchen zu bestimmen .
Daher wird diese Studie als Pilot für eine größere klinische Studie dienen.
Eine erfolgreiche Raucherentwöhnung bei heranwachsenden Mädchen könnte dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität chronischer Krankheiten in dieser Gruppe künftig zu senken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 22 % der Jugendlichen rauchen derzeit Zigaretten, trotz des mit dem Zigarettenkonsum verbundenen erhöhten Risikos für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Tabakkonsum ist nach wie vor die häufigste vermeidbare Todesursache bei Erwachsenen in den USA.
Untersuchungen haben gezeigt, dass diejenigen, die ihre erste Zigarette im Alter zwischen 14 und 26 Jahren rauchen, mit größerer Wahrscheinlichkeit nikotinabhängig werden und daher resistenter gegen Bemühungen zur Raucherentwöhnung sind als diejenigen, die erst in einem späteren Alter mit dem Rauchen beginnen.
Obwohl die Raucherquote bei Mädchen in den 1970er und 1980er Jahren zurückging, ist die aktuelle Raucherquote bei Highschool-Mädchen von 1998 bis 2000 konstant geblieben.
Trotz der negativen gesundheitlichen Folgen, die das Rauchen mit sich bringt, wurde gezeigt, dass Gewichtssorgen und die Angst vor einer Gewichtszunahme mit dem Rauchen bei Mädchen verbunden sind.
Alternativ hat sich gezeigt, dass Bewegung ein positives Gesundheitsverhalten ist und die gleichen wahrgenommenen Vorteile wie das Rauchen bieten kann: Selbstwertgefühl, Entspannung, Gewichtskontrolle.
In früheren Studien mit erwachsenen Frauen hat sich gezeigt, dass intensives Training die Raucherentwöhnung wirksam unterstützt.
Daher wird diese Studie die wirksame gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung anpassen plus Bewegung, um den Bedürfnissen heranwachsender Mädchen gerecht zu werden.
Dieses Projekt wird aus zwei Phasen bestehen.
In Phase I dieses Projekts werden 4 Fokusgruppen durchgeführt (bestehend aus jeweils 8–10 heranwachsenden Mädchen), um die Intervention anzupassen.
Zu den Anpassungen gehört die altersgerechte und relevante Gestaltung der Materialien, Interventionsinhalte und Sprache für Jugendliche.
Phase II des Projekts wird aus einer randomisierten Pilotstudie bestehen, in der 40 heranwachsende Mädchen nach dem Zufallsprinzip a) standardmäßiger kognitiv-verhaltensbezogener Raucherentwöhnung plus Bewegung (CBT+Exercise) oder b) standardmäßiger Raucherentwöhnung mit gleicher Kontaktzeit (Standard+) zugeordnet werden Kontakt).
Die Probe wird rekrutiert, 12 Wochen lang behandelt und 3 Monate lang beobachtet.
Das Ergebnis der Raucherentwöhnung (kontinuierliche Abstinenz) wird durch Speichel-Cotinin validiert.
Die Einhaltung der Übungen wird durch die Teilnahme an beaufsichtigten Sitzungen und eine objektive Überwachung validiert.
Es wird eine Sekundäranalyse der vorgeschlagenen theoretischen Mediatoren von Verhaltensänderungen durchgeführt, einschließlich Gewichtsproblemen und Selbstwirksamkeit.
Die primäre Hypothese ist, dass Mädchen in der CBT+Exercise-Gruppe höhere Abbruchquoten haben als Mädchen in der Standard+Contact-Gruppe.
Zusammenfassend wollen wir: 1) die prägende Arbeit zur Anpassung der Entwöhnungsmaterialien und des Übungsprotokolls von einem Fokus auf erwachsene Frauen auf heranwachsende Mädchen durchführen und 2) eine kleine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei a zu bestimmen Stichprobe heranwachsender Mädchen.
Daher wird diese Studie als Pilot für eine größere klinische Studie dienen.
Eine erfolgreiche Raucherentwöhnung bei heranwachsenden Mädchen könnte dazu beitragen, die Sterblichkeit durch chronische Krankheiten in dieser Gruppe künftig zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme am Projekt ist die Zustimmung der Eltern erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Für Phase I der Studie werden wir jugendliche Mädchen rekrutieren, die angeben, 6 Monate lang mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben. Wir werden etwa 40 Mädchen rekrutieren, um an einer von vier Fokusgruppen teilzunehmen. Für Phase II werden wir jugendliche Raucherinnen (n = 40) im Alter von 13 bis 19 Jahren rekrutieren. Potenzielle Teilnehmer für Phase II müssen mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen und eine sitzende Tätigkeit ausüben (d. h. an zwei Tagen in der Woche oder weniger für höchstens 30 Minuten pro Tag körperliche Aktivität ausüben). Zu den weiteren spezifischen Zulassungsvoraussetzungen für beide Phasen gehören: a) Sie dürfen keine körperlichen oder geistigen Einschränkungen haben, die Ihre Fähigkeit, aktiv zu sein oder Studienmaßnahmen abzuschließen, einschränken würden; b) Bestehen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rauchstatus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewicht
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Physische Aktivität
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Körperbild
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R03CA119712 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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