- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00297440
Liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja nuoret
torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Temple University
Harjoitus teini-ikäisten tyttöjen tupakoinnin lopettamisen avuksi
Pyrimme: 1) suorittamaan formatiivista työtä lopettamismateriaalien ja harjoitusprotokollan mukauttamiseksi aikuisten naisten keskittymisestä nuoriin tytöihin ja 2) suorittamaan pienen satunnaistetun pilottikokeen intervention alustavan tehokkuuden määrittämiseksi teini-ikäisten tyttöjen otoksessa. .
Siksi tämä tutkimus toimii pilottina laajemmalle kliiniselle tutkimukselle.
Onnistunut tupakoinnin lopettaminen teini-ikäisillä tytöillä voisi osaltaan vähentää kroonisten sairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 22 % nuorista polttaa tällä hetkellä savukkeita huolimatta tupakoinnin aiheuttamasta lisääntyneestä syövän ja sydän- ja verisuonitautien riskistä.
Tupakan käyttö on edelleen johtava, ehkäistävissä oleva yhdysvaltalaisten aikuisten kuolinsyy.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ne, jotka polttavat ensimmäisen savukkeensa 14–26-vuotiaana, ovat todennäköisemmin nikotiinista riippuvaisia ja vastustuskykyisempiä tupakoinnin lopettamispyrkimyksille kuin ne, jotka aloittavat tupakoinnin myöhemmällä iällä.
Vaikka tyttöjen tupakointi väheni 1970- ja 1980-luvuilla, nykyinen tupakointiaste lukiolaisten tyttöjen keskuudessa on pysynyt samana vuosina 1998-2000.
Huolimatta tupakointiin liittyvistä kielteisistä terveysvaikutuksista, painohuolien ja painonnousun pelon on osoitettu liittyvän tyttöjen tupakoinnin alkamiseen.
Vaihtoehtoisesti liikunnan on osoitettu olevan positiivinen terveyskäyttäytyminen, ja se voi tarjota samat koetut edut kuin tupakointi: itsetunto, rentoutuminen, painonhallinta.
Aiemmissa aikuisilla naisilla tehdyissä kokeissa voimakkaan intensiivisen harjoittelun on osoitettu auttavan tehokkaasti tupakoinnin lopettamisessa.
Siksi tämä tutkimus mukauttaa tehokkaan ryhmäpohjaisen kognitiivisen käyttäytymiseen perustuvan tupakoinnin lopettamisen ja harjoituksen vastaamaan teini-ikäisten tyttöjen tarpeita.
Tämä hanke koostuu kahdesta vaiheesta.
Tämän projektin I vaiheessa toteutetaan 4 kohderyhmää (joissa kussakin on 8-10 teini-ikäistä tyttöä) interventioiden mukauttamiseksi.
Mukauttaminen sisältää materiaalien, interventiosisällön ja kielen tekemisen ikään sopiviksi ja nuorille sopiviksi.
Hankkeen II vaihe koostuu satunnaistetusta pilottitutkimuksesta, jossa 40 teini-ikäistä tyttöä jaetaan satunnaisesti: a) normaaliin kognitiivis-käyttäytymisperusteiseen tupakoinnin lopettamiseen ja harjoitteluun (CBT+Exercise) tai b) normaaliin lopettamiseen yhtäläisellä kontaktiajalla (Standard+). Ottaa yhteyttä).
Näyte rekrytoidaan, sitä käsitellään 12 viikon ajan ja sitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisen tulos (jatkuva raittius) validoidaan syljen kotiniinilla.
Harjoituksen noudattaminen vahvistetaan osallistumalla valvotuille harjoituksille ja objektiivisella seurannalla.
Toissijainen analyysi ehdotetuista teoreettisista käyttäytymisen muutoksen välittäjistä, mukaan lukien painoon liittyvät huolenaiheet ja itsetehokkuus.
Ensisijainen hypoteesi on, että CBT+Exercise-ryhmän tyttöjen keskeyttämisprosentti on korkeampi kuin Standard+Contact-ryhmän tyttöjen.
Yhteenvetona, pyrimme: 1) suorittamaan luovaa työtä lopetusmateriaalien ja harjoitusprotokollan mukauttamiseksi aikuisista naisista teini-ikäisiin tytöihin ja 2) suorittamaan pienen satunnaistetun pilottitutkimuksen intervention alustavan tehokkuuden määrittämiseksi näyte teini-ikäisistä tytöistä.
Siksi tämä tutkimus toimii pilottina laajemmalle kliiniselle tutkimukselle.
Onnistunut tupakoinnin lopettaminen teini-ikäisillä tytöillä voisi osaltaan vähentää kroonisten sairauksien kuolleisuutta tässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankkeeseen osallistumiseen tarvitaan vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen I vaiheeseen otamme mukaan teini-ikäisiä tyttöjä, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä 6 kuukauden ajan. Rekrytoimme noin 40 tyttöä osallistumaan johonkin neljästä kohderyhmästä. Vaiheeseen II rekrytoimme 13-19-vuotiaita nuoria tupakoitsijoita (n = 40). Vaiheen II potentiaalisten osallistujien tulee polttaa vähintään 5 savuketta päivässä ja istua (eli osallistua fyysiseen toimintaan kahtena päivänä viikossa tai harvemmin 30 minuuttia tai vähemmän joka päivä). Muita erityisiä kelpoisuusvaatimuksia molemmissa vaiheissa ovat: a) joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka rajoittaisivat heidän kykyään olla aktiivisia tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä; b) Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) läpäiseminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tupakoinnin tila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Paino
|
Liikunta
|
Kehonkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03CA119712 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .