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Ejercicio, Dejar de Fumar y Adolescentes

22 de julio de 2010 actualizado por: Temple University

Ejercicio para ayudar a dejar de fumar en niñas adolescentes

Buscamos: 1) realizar el trabajo formativo para adaptar los materiales para dejar de fumar y el protocolo de ejercicios del enfoque en mujeres adultas a niñas adolescentes, y 2) realizar una pequeña prueba piloto aleatoria para determinar la eficacia preliminar de la intervención en una muestra de niñas adolescentes . Por lo tanto, este estudio servirá como piloto para un ensayo clínico más grande. Dejar de fumar con éxito en las adolescentes podría contribuir a la futura reducción de la morbilidad y mortalidad por enfermedades crónicas en este grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 22% de los jóvenes fuman cigarrillos en la actualidad a pesar del mayor riesgo de cáncer y enfermedades cardiovasculares asociadas con el consumo de cigarrillos. El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de mortalidad entre los adultos estadounidenses. Las investigaciones han demostrado que aquellos que fuman su primer cigarrillo entre los 14 y los 26 años tienen más probabilidades de volverse dependientes de la nicotina y, por lo tanto, más resistentes a los esfuerzos para dejar de fumar que aquellos que comienzan a fumar a una edad posterior. Aunque la prevalencia del tabaquismo entre las niñas disminuyó en las décadas de 1970 y 1980, las tasas actuales de tabaquismo entre las niñas de secundaria se han mantenido constantes desde 1998 hasta 2000. A pesar de las consecuencias negativas para la salud asociadas con el tabaquismo, se ha demostrado que la preocupación por el peso y el miedo a aumentar de peso están asociados con el hábito de fumar en las niñas. Alternativamente, se ha demostrado que el ejercicio es un comportamiento positivo para la salud y puede proporcionar los mismos beneficios percibidos del tabaquismo: autoestima, relajación, control de peso. En ensayos anteriores en mujeres adultas, se demostró que el ejercicio de intensidad vigorosa es eficaz para ayudar a dejar de fumar. Por lo tanto, este estudio adaptará el eficaz tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar más ejercicio basado en grupos para satisfacer las necesidades de las adolescentes. Este proyecto constará de dos fases. En la Fase I de este proyecto, se llevarán a cabo 4 grupos focales (cada uno compuesto por 8-10 niñas adolescentes) para adaptar la intervención. Las adaptaciones incluirán hacer que los materiales, el contenido de la intervención y el lenguaje sean apropiados para la edad y relevantes para los jóvenes. La Fase II del proyecto consistirá en un estudio piloto aleatorizado en el que 40 niñas adolescentes serán asignadas aleatoriamente a: a) abandono del hábito de fumar cognitivo-conductual estándar más ejercicio (TCC+Ejercicio) o b) abandono del hábito estándar con el mismo tiempo de contacto (Standard+ Contacto). La muestra será reclutada, tratada durante 12 semanas y seguida durante 3 meses. El resultado del abandono del hábito de fumar (abstinencia continua) será validado por la cotinina en saliva. La adherencia al ejercicio se validará mediante la asistencia a sesiones supervisadas y un seguimiento objetivo. Se realizará un análisis secundario de los mediadores teóricos propuestos del cambio de comportamiento, incluidas las preocupaciones sobre el peso y la autoeficacia. La hipótesis principal es que las niñas del grupo CBT+Ejercicio tendrán tasas de abandono del hábito más altas que las niñas del grupo Estándar+Contacto. En resumen, buscamos: 1) realizar el trabajo formativo para adaptar los materiales para dejar de fumar y el protocolo de ejercicios de un enfoque en mujeres adultas a niñas adolescentes, y 2) realizar un pequeño ensayo piloto aleatorizado para determinar la eficacia preliminar de la intervención en un muestra de chicas adolescentes. Por lo tanto, este estudio servirá como piloto para un ensayo clínico más grande. Dejar de fumar con éxito en las adolescentes podría contribuir a la futura reducción de la mortalidad por enfermedades crónicas en este grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requerirá el consentimiento de los padres para participar en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Para la Fase I del estudio, reclutaremos a niñas adolescentes que informen haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante 6 meses. Reclutaremos aproximadamente 40 niñas para participar en uno de los 4 grupos de enfoque. Para la Fase II, reclutaremos mujeres adolescentes fumadoras (n = 40) de 13 a 19 años. Los participantes potenciales para la Fase II deben fumar al menos 5 cigarrillos por día y ser sedentarios (es decir, participar en actividad física dos días a la semana o menos durante 30 minutos o menos cada día). Otros requisitos de elegibilidad específicos para ambas fases incluyen: a) no tener limitaciones físicas o mentales que restrinjan su capacidad para estar activo o completar las medidas de estudio; b) pasar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tabaquismo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Peso
Actividad física
Imagen corporal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Napolitano, PhD, The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R03CA119712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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