Medtronic MiniMed 埋め込み型インスリンポンプ
2017年9月8日 更新者：Johns Hopkins University
埋め込み型インスリンポンプ療法による被験者の再移植
この研究は、以前に埋め込み型インスリン ポンプ (IIP) 療法で治療され、現在は注射でインスリンを服用している被験者が、IIP の再埋め込みの恩恵を受けるかどうかを調べるために行われています。
研究者は、IIPが血糖値のより安定した制御を引き起こし、高値と安値が少なくなるかどうかを確認します.
ジョンズ・ホプキンス大学で以前に MiniMed 埋め込み型ポンプ (MIP) モデル 2000 を埋め込まれた 1 型糖尿病患者は、この研究に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
参加者が研究に参加し、新しいポンプを移植することを選択した場合、研究は各参加者に対して12〜15か月続くと予想され、各参加者は引き続き追跡され、3か月ごとの補充と調査訪問が行われます。ポンプは、参加者が撤退することを選択するまで、FDA が定期的なケアのためにポンプを承認するまで、または会社がポンプのサポートを停止するまで続きます。
研究の最初の 12 ～ 15 か月の間に、推定 13 回の診療所訪問と 1 回の入院が 2 ～ 3 日間行われます。
データ収集の訪問には約 30 分かかり、継続的なグルコース モニターが開始されます。
参加者は、モニターを降ろすために 3 ～ 4 日後に簡単な訪問を行います。
研究のこの段階の後、参加者は移植されたポンプで引き続きケアされ、補充とテストのために3か月ごとに訪問されます.
この長期的なフォローアップは、参加者が中止を選択するか、ポンプが誤動作するか、FDA が定期的なケアのためにポンプを承認するか、会社がポンプをサポートしなくなるまで続きます。
参加者が研究に参加しなくなった場合、研究者はポンプを体から取り外します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス大学で以前に MiniMed 埋め込み型ポンプ モデル 2000 を埋め込まれた 1 型糖尿病患者は、この研究に参加できます。
除外基準:
- 以前にジョンズ・ホプキンスで MiniMed 埋め込み型ポンプ モデル 2000 を埋め込まれたことのない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベンティス U-400 インスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均血糖値によって評価される血糖コントロール
時間枠：学習終了、約5年
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学習終了、約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witkowski CJ, Saudek C. The implantable peritoneal pump--a patient's perspective. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):703-6. doi: 10.1177/193229680800200423.
- Moore KB, Saudek CD, Greene A, Dackiw A. Implantable insulin pump therapy: an unusual presentation of a catheter-related complication. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):397-401. doi: 10.1089/dia.2006.8.397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月24日
研究の完了 (実際)
2009年9月24日
試験登録日
最初に提出
2006年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。