Medtronic MiniMed implanterbar insulinpumpe
8. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Genimplantation af forsøgspersoner med implanterbar insulinpumpeterapi
Denne forskning udføres for at finde ud af, om forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med den implanterbare insulinpumpe (IIP), og som nu tager insulin ved injektion, vil have gavn af re-implantation af IIP.
Efterforskerne vil se, om IIP forårsager mere stabil kontrol af blodsukkeret med færre op- og nedture.
Personer med type 1-diabetes, som tidligere er implanteret med MiniMed Implantable Pump (MIP) model 2000 hos Johns Hopkins, kan deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltageren tilslutter sig undersøgelsen og vælger at få implanteret en ny pumpe, forventes undersøgelsen at vare 12-15 måneder for hver deltager, og hver deltager vil fortsat blive fulgt med 3-måneders genopfyldning og forskningsbesøg så længe som pumpen holder, indtil deltageren vælger at trække sig, indtil FDA godkender pumpen til regelmæssig pleje, eller indtil virksomheden holder op med at støtte pumpen.
I løbet af de første 12-15 måneder af undersøgelsen vil der være anslået 13 klinikbesøg og et hospitalsophold i 2-3 dage.
Dataindsamlingsbesøgene vil tage omkring 30 minutter, og en kontinuerlig glukosemonitor vil blive startet.
Deltagerne vil have et kort besøg 3-4 dage senere for at aflevere monitoren.
Efter denne fase af forskningen vil deltagerne stadig blive plejet med den implanterede pumpe, med besøg til genopfyldning og test hver 3. måned.
Denne langsigtede opfølgning vil vare, indtil deltagerne vælger at trække sig, pumpen fejler, FDA godkender pumpen til regelmæssig pleje, eller virksomheden ikke længere understøtter pumpen.
Hvis deltagerne ikke længere deltager i undersøgelsen, vil efterforskerne få pumpen fjernet fra deres krop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 1-diabetes, som tidligere er implanteret med MiniMed Implantable Pump model 2000 hos Johns Hopkins, kan deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke tidligere har implanteret MiniMed Implantable Pump model 2000 hos Johns Hopkins.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aventis U-400 insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosekontrol vurderet ved middelglukoseniveauer
Tidsramme: Slut på studiet, cirka 5 år
|
Slut på studiet, cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witkowski CJ, Saudek C. The implantable peritoneal pump--a patient's perspective. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):703-6. doi: 10.1177/193229680800200423.
- Moore KB, Saudek CD, Greene A, Dackiw A. Implantable insulin pump therapy: an unusual presentation of a catheter-related complication. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):397-401. doi: 10.1089/dia.2006.8.397.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2006
Først opslået (SKØN)
3. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-05-01-08
- RR00052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .