Bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed
8 de setembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Reimplante de Indivíduos com Terapia de Bomba de Insulina Implantável
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se indivíduos previamente tratados com a terapia de bomba de insulina implantável (IIP) e agora tomando insulina por injeção, se beneficiarão do reimplante de IIP.
Os investigadores irão verificar se a IIP causa um controle mais estável do açúcar no sangue, com menos altos e baixos.
Pessoas com diabetes tipo 1 previamente implantadas com a bomba implantável MiniMed (MIP) modelo 2000 na Johns Hopkins podem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante ingressar no estudo e optar por implantar uma nova bomba, espera-se que o estudo dure de 12 a 15 meses para cada participante, e cada participante continuará a ser acompanhado, com reabastecimentos trimestrais e visitas de pesquisa pelo tempo que for necessário. a bomba dura, até que o participante opte por desistir, até que o FDA aprove a bomba para cuidados regulares ou até que a empresa pare de dar suporte à bomba.
Durante os primeiros 12-15 meses do estudo, haverá cerca de 13 visitas clínicas e uma internação hospitalar por 2-3 dias.
As visitas de coleta de dados levarão cerca de 30 minutos e um monitor contínuo de glicose será iniciado.
Os participantes terão uma breve visita 3-4 dias depois para deixar o monitor.
Após esta fase da pesquisa, os participantes ainda serão atendidos com a bomba implantada, realizando visitas para recargas e exames a cada 3 meses.
Esse acompanhamento de longo prazo durará até que os participantes decidam se retirar, a bomba apresente mau funcionamento, o FDA aprove a bomba para cuidados regulares ou a empresa não apoie mais a bomba.
Se os participantes não participarem mais do estudo, os investigadores terão a bomba removida de seus corpos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diabetes tipo 1 previamente implantadas com a Bomba Implantável MiniMed modelo 2000 na Johns Hopkins podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não tenha implantado anteriormente a bomba implantável MiniMed modelo 2000 na Johns Hopkins.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulina Aventis U-400
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle de glicose conforme avaliado pelos níveis médios de glicose
Prazo: Fim do estudo, aproximadamente 5 anos
|
Fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witkowski CJ, Saudek C. The implantable peritoneal pump--a patient's perspective. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):703-6. doi: 10.1177/193229680800200423.
- Moore KB, Saudek CD, Greene A, Dackiw A. Implantable insulin pump therapy: an unusual presentation of a catheter-related complication. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):397-401. doi: 10.1089/dia.2006.8.397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-05-01-08
- RR00052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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