메드트로닉 미니메드 이식형 인슐린 펌프
2017년 9월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이식형 인슐린 펌프 요법으로 피험자의 재이식
이 연구는 이전에 이식형 인슐린 펌프(IIP) 요법으로 치료를 받았고 지금은 주사로 인슐린을 복용하는 피험자가 IIP 재이식으로 혜택을 볼 수 있는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
조사관은 IIP가 더 적은 최고치와 최저치로 혈당을 보다 안정적으로 제어하는지 확인할 것입니다.
이전에 Johns Hopkins에서 MiniMed Implantable Pump(MIP) 모델 2000을 이식한 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 연구에 참여하고 새 펌프를 이식하기로 선택한 경우 연구는 각 참가자에 대해 12-15개월 동안 지속될 것으로 예상되며 각 참가자는 3개월 리필 및 연구 방문으로 계속 추적됩니다. 펌프는 참가자가 철회를 선택할 때까지, FDA가 정기적인 관리를 위해 펌프를 승인할 때까지 또는 회사가 펌프 지원을 중단할 때까지 지속됩니다.
연구의 첫 12-15개월 동안 약 13회의 진료소 방문과 2-3일 동안 1회의 입원이 있을 것입니다.
데이터 수집 방문은 약 30분이 소요되며 지속적인 혈당 모니터가 시작됩니다.
참가자는 3-4일 후에 잠시 방문하여 모니터를 반납합니다.
연구의 이 단계가 끝난 후에도 참가자들은 이식된 펌프로 계속 돌봄을 받으며 3개월마다 리필 및 테스트를 위해 방문합니다.
이 장기적인 후속 조치는 참가자가 철회를 선택하거나, 펌프가 오작동하거나, FDA가 정기적인 관리를 위해 펌프를 승인하거나, 회사가 더 이상 펌프를 지원하지 않을 때까지 지속됩니다.
참가자가 더 이상 연구에 참여하지 않는 경우 조사자는 펌프를 몸에서 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 Johns Hopkins에서 MiniMed Implantable Pump 모델 2000을 이식한 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 Johns Hopkins에서 MiniMed Implantable Pump 모델 2000을 이식한 적이 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벤티스 U-400 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 포도당 수준으로 평가되는 포도당 조절
기간: 연구 종료, 약 5년
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연구 종료, 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witkowski CJ, Saudek C. The implantable peritoneal pump--a patient's perspective. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):703-6. doi: 10.1177/193229680800200423.
- Moore KB, Saudek CD, Greene A, Dackiw A. Implantable insulin pump therapy: an unusual presentation of a catheter-related complication. Diabetes Technol Ther. 2006 Jun;8(3):397-401. doi: 10.1089/dia.2006.8.397.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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